アンテンジーン、韓国でセレキソル新薬リスティング申請書を提出

1月4日、アンテンジーンは、セリネキセキサと低用量デキサメタゾンを組み合わせたセリネキセキサゾンの孤児薬新薬申請(NDA)を韓国食品医薬品安全省(MFDS)に提出し、再治療を行ったと発表した。 再発および難治性多発性骨髄腫(rrMM)および過去に少なくとも2行の治療を受けた再発および難治性びまん性大きなB細胞リンパ腫(rrDLBCL)の単剤治療。

セリネクソルは2020年10月に韓国で孤児薬の指定を受け、少なくとも第一線治療を受けた多発性骨髄腫患者に対して同年12月18日に米国FDAによって承認された。

NDAの提出は、2つの重要なSTORMとSADAL研究の肯定的なデータに基づいています。両方の研究は、セリネクソルが重要な臨床的意義と安全制御可能な有効性を有することを示している。その中でも、STORMは、少なくとも2つのプロテアソーム阻害剤、2つの免疫調節物質およびCD38 4線療法モノクローナル抗体を含む2つの免疫調節薬を受けたrrMM患者の治療において、低用量デキサメタゾンと組み合わせたセリネキソールを評価するオープンな単腕フェーズ2b臨床試験である。SADALは、以前に少なくとも第二線治療を受けたrrDLBCL(濾胞性リンパ腫からの変態を含む)の患者におけるセリネクサー単剤療法を評価するためのオープンフェーズ2b臨床研究である。

セリネクソルは、その種の最初で唯一の経口選択的核輸出阻害剤(SINE)であり、多発性骨髄腫およびびまん性大細胞性リンパ腫の治療のためにFDAによって承認された最初の薬物である。2020年12月、国立総合がんネットワーク(NCCN)は、再発および難治性多発性骨髄腫の治療にセリネクサーの3つの組み合わせを含み、SVd(セリネクサー、ボルテゾミブ、デキサメタゾン)、SPd(セリネクサー、ポマリドミド、デキサメタゾン)を含む臨床実践ガイドラインに組み込んだ。デキサメタゾン)とSDd(セリネキセル、ダラツムマブ、デキサメタゾン)プログラム。Antengeneは、シンガポール保健科学局(HSA)とオーストラリア医療品管理局(TGA)に、rrMMおよびrrDLBCL患者の治療のためのセリネクセの新薬リスト申請書を提出しました。

Antengeneの創設者、会長兼CEOのメイ・建明博士は、「血腫の発生率は年齢とともに増加し続けるでしょう。rrMMやrrDLBCLなどの血腫患者に対しては、多くの医療機関が依然として十分な治療を行うことができません。計画。セリネクソルが韓国などアジア太平洋地域でマーケティングの申請を提出するのをとても嬉しく思います。経口薬であるセリンキソルは、生命を脅かす緊急性を持つ血腫に対する既存の治療法を拡大し、改善する可能性があると考えています。困っている患者にとって、それは非常に重要です。