白血病の治療のためのアステラスギルテリチニブ錠は、主要なエンドポイントに達する

3月30日、 2021年、アステラス製薬グループは本日、XOSPATA®(ギルテリチニブ)が、FLT3突然変異(FLT3mut+)を有する急性患者の再発(再発性疾患)または難治性(治療に対する耐性)を治療するために使用されることを発表した。

COMMODORE試験は、再発または難治性FLT3突然変異体AMLを有する成人患者におけるギルテリチニブ療法およびサルベージ化学療法の有効性を比較するために中国および他の国々で行われた多施設オープン無作為化比較試験である。アステラスはこの試験への登録を停止し、ギルテリチニブ治療を受ける機会を化学療法グループの患者に提供します。

今年初め、中国国家医療製品局(NMPA)は、完全に検証された検査方法によって検出された再発または再発性FMS様チロシンキナーゼ3(FLT3)突然変異の治療のためにギルテリチニブを条件付きで承認した。難治性急性骨髄性白血病(AML)を有する成人患者。ギルテリチニブは、2020年7月にNMPAの優先審査資格を取得し、2020年11月に臨床的に緊急に必要な海外新薬の第3バッチに含まれ、加速チャネルの下で承認されました。

アステラスは、COMMODOREの試験結果を中国国家医療製品管理局に提出し、マーケティングの定期的な承認を得る予定です。詳細な結果は、査読付きジャーナルや科学研究会議にも提出されます。

腫瘍学開発担当シニアバイスプレジデントでアステラスのグローバル・セラピューティクス・ヘッドであるアンドリュー・クリヴォシク博士は、「コモドール裁判では、ギルテリチニブを受けた患者は、サルベージ化学療法を受けた患者よりも長く生き残りました。この結果これは、全生存期間の点で第III相ADMIRAL試験で観察された臨床的利益を検証する。治療選択肢が限られている患者に対して、新しい結果は治療オプションとしてギルテリチニブに対してより多くの証拠を提供する」

急性骨髄性白血病は、血液および骨髄に影響を与える腫瘍であり、その発生率は年齢とともに増加する。急性骨髄性白血病は成人で最も一般的な白血病の一つである。中国では現在、毎年8万5000人以上が白血病と診断されていると推定されている。

以前の試験では、ギルテリチニブの安全性は、ギルテリチニブ120mg/日の少なくとも1回投与を受けた再発または難治性急性骨髄性白血病(FLT3突然変異を有する)を有する319人の患者において評価された。ギルテリチニブの最も一般的な(発生率≥10%)副作用のすべてのグレードのアラニンアミノトランスビシエーゼ (アラニンアミノトランスビシエーゼ, ALT) 増加 (25.4%), アスパラギン酸アミノトランスビシエーゼ (アスパラギン酸アミノトランスビシエーゼ, AST 増加 (24.5%) 好中球減少熱(12.5%)、血小板数の減少(12.2%)、下痢(12.2%)、吐き気(11.3%)、血液増加アルカリホスファターゼ(11%)、疲労(10.3%)、白血球数の減少(10%)、および血クレアチンフォキナーゼ(10%)を増加させた。ギルテリチニブを受けている患者では、1つの死亡原因となる症例が有害反応分化症候群で起こった。最も一般的な重篤な有害反応(発生率≥3%)好中球減少熱(発熱性好中球減少症、7.5%)アラニンアミノトランスセ環酵素(ALT)の上昇(3.4%)、およびアスパラギン酸アミノトランスセファーゼ(AST)が増加した(3.1%)。心電図QT間隔延長を含む他の重篤な臨床的に重要な有害反応(0.9%)可逆性後脳症症候群(0.3%)。

ギルテリティニブについて

ギルテリチニブはアステラスとコトブキ製薬株式会社の研究協力により発見された医薬品で、グローバルにギルテリチニブを開発、製造、製品化する独占的権利を有しています。ギルテリチニブ(商品名:XOSPATA®)は、FLT3突然変異を伴う再発または難治性急性骨髄性白血病の成人患者の治療のために、米国、日本、欧州連合(EU)の一部の国、および他の国および地域の患者にアクセス可能であった。ギルテリチニブはFMS様チロシンキナーゼ3(FLT3)阻害剤であり、FLT3-ITD(負荷が高いと予後不良を示す一般的なドライバー突然変異)およびFLT3-TKD突然変異に対して有意な阻害効果を有する。FLT3-ITDは一般的なドライバー突然変異であり、高い疾患負担と予後不良を引き起こしている