アステラスミラベグロンは、米国FDAによってレビューされています!

日本の製薬会社アステラスは最近、米国食品医薬品局(FDA)が新薬申請(NDA)を受け入れたと発表しました。ミラベグロン経口懸濁液および補充新薬申請(sNDA)Myrbetriq(ミラベグロン、錠剤)の優先審査は、≥3歳の小児患者に対する神経因性排他多動性(NDO)の治療に対して付与された。FDA は、処方薬使用料法 (PDUFA) の目標日を 2021 年 3 月 28 日に指定しました。

ミルベトリク錠は、もともと衝動失禁、緊急性、頻尿の症状を伴う過活動膀胱(OAB)を有する成人患者の治療のために2012年に米国で承認された。この薬は、単独で、またはソリフェナシンコハク酸と組み合わせて使用することができる処方薬です。

神経性デトトル多動性(NDO)は神経損傷によって引き起こされる神経原性膀胱機能不全である。NDOを持つ小児は、尿の緊急性、頻尿、失禁の症状を引き起こす可能性のある不随意膀胱収縮を経験する可能性がある。先天性脊髄欠損症である二分脊椎は、小児におけるNDOの一般的な原因である。

NDAおよびsNDAは極めて重要な第3相の臨床研究(NCT02751931)の結果に基づいている。この研究は、清潔な間欠的カテーテル法を使用して、効果、安全性、耐用性、および薬物動態を評価したNDOの小児および青年(3〜18歳)で行われました。ミラベグロン.

アステラスのシニアバイスプレジデント兼メディカルスペシャリティディレクターのサリム・ムジャイスは、「これらの規制文書は、神経因性下副機能多動性(NDO)の小児の治療に対する満たされていない必要性に対処するための重要なステップを示しています。NDOを持つ子供のための治療オプションは限られており、Mirabegronは、これらの子供たちのために利用可能な治療オプションを拡大する可能性を持っています, 有効性と耐容性のバランスを提供します。