アストラゼネカのファルキシガ(ダパグリフロジン)は、米国FDAによって優先審査を受けました!

アストラゼネカは最近、米国食品医薬品局(FDA)がSGLT2阻害剤ファルキシガ()の新しい適応症の申請を受け入れたと発表しました(ダパグリフロジン)慢性腎臓病(CKD)の治療のために、優先的な見直しを与えられた。アプリケーションは、新しいまたは悪化するCKDを治療するために2型糖尿病(T2D)の有無にかかわらず成人患者で使用するためのFarxigaを承認することを目指しています。FDAは、2021年第2四半期の「処方薬使用者料金法」目標行動日を指定しました。

承認されれば、ファルキシガはCKD患者を治療する最初のSGLT2阻害剤となる(T2Dの有無にかかわらず)。CKDは、腎機能の低下によって定義される疾患であり、通常、心臓病または脳卒中のリスクが高い、または透析または腎臓移植の必要性に関連する。2040年までに、CKDは世界第5位の死因になると予想されています。現在、米国では、推定3,700万人がCKDに苦しんでいます。

2020年10月、FDAはCKD患者の治療にファルキシガ画期的な薬物指定(BTD)を与えました(T2Dの有無にかかわらず)。米国では、Farxigaは、T2Dを有する成人患者の血糖コントロールを改善するための食事制御と強化運動の援助として承認されている。さらに、2020年5月、Farxigaは、心血管(CV)死亡および心不全入院リスクを軽減するために、駆出率(T2Dの有無にかかわらず)を有する心不全(HFrEF)の成人患者に使用するためのFDA承認を米国で受けた。

アストラゼネカバイオ医薬品の研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるメネ・パンガロスは、「この決定は、米国の何百万人ものCKD患者にこの新しい治療オプションを提供することに一歩近づきます。ファルキシガは本当に変革的な薬になる可能性があります。.2型糖尿病、駆出率(HFrEF)の低下を伴う心不全、慢性腎臓病(CKD、承認されれば)など様々な疾患をカバーしています。

このアプリケーションは、画期的なフェーズ3 DAPA-CKD試験からの臨床証拠に基づいています。試験は、尿アルブミン排泄およびステージ2-4 CKDの増加を有する患者において、 上記の複合標準ケア(アンジオテンシン変換酵素阻害剤[ACEi]またはアンジオテンシン受容体遮断薬[ARB]を含む)の基礎は、プラセボと比較して、ファルキシガは腎機能、心血管(CV)または腎死(プライマリエンドポイント)の複合リスクを39%減少させた(絶対リスク低減[ARR]=5.3%、p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" farxiga="" also="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" from="" all="" causes="" by="" 31%="" (arr="2.1%," p="0.0035)." in="" this="" study,="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" farxiga="" are="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" of="" the="">

2020年3月、独立データ監視委員会(IDMC)は、圧倒的な有効性データに基づいて試験を早期に終了することを勧告した。DAPA-CKD試験の詳細な結果は、2020年8月にニューイングランド医学ジャーナル(NEJM)に掲載されました。

CKDは、腎機能の低下を特徴とする重篤な進行性疾患である。世界中で約8億5,000万人が影響を受け、その多くはまだ診断されていないと推定されています。CKDの最も一般的な原因は、糖尿病(38%)、高血圧(26%)、糸球体腎炎(腎臓炎症、16%)である。CKDは、心不全(HF)および早期死亡などの心血管(CV)イベントの重大な罹患率およびリスクの増加に関連している。最も深刻なタイプの末期腎疾患(ESKD)では、腎臓の損傷や腎機能の低下が透析や腎臓移植が必要な段階に進んでいます。ほとんどのCKD患者はESKDに到達する前にCVで死亡する。

ファルキシガは、初めての、1日に一度、選択的なナトリウムグルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤である。この薬はインスリンとは無関係に血糖降下作用を発揮します。それは選択的に腎臓のSGLT2を阻害し、尿過剰グルコースがシステムから排出される患者を助けることができる。血糖値を下げることに加えて, 薬はまた、減量と血圧を下げるの追加の利点を持っています。.

これまで、Farxigaは、異なる国の違いで複数の適応症のために承認されています:(1)単一療法として、そして併用療法の一環として、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための食事と運動を支援します。(2)2型糖尿病患者、心血管疾患または複数CV危険因子を有する患者については、心不全入院のリスクを低減する。(3)心不全(HFrEF)を有する成人患者(2型糖尿病の有無にかかわらず)を有する成人患者は、心血管(CV)死亡および心不全入院のリスクを低減する。(4)インスリンに対する経口アジュバント療法として、インスリン療法を受けているが血糖値制御が不十分で体重指数(BMI)≥27kg/m2(太りすぎまたは肥満)を有する1型糖尿病(T1D)の成人患者における血糖値管理を改善するために使用される。

科学が心臓、腎臓、膵臓の間の潜在的なつながりを発見し続けるにつれて、Farxigaの研究は心腎効果から予防および臓器保護に発展しています。心臓、腎臓、膵臓、1つの臓器への損傷は、2型糖尿病(T2D)、心不全(HF)および慢性腎臓病(CKD)を含む、世界中の主要な死因につながる他の器官の障害につながる可能性があります。

DapaCareは、ファルキシガの潜在的な心血管、腎および臓器保護の利点を評価するための強力な臨床試験プログラムです(ダパグリフロジン).このプロジェクトには、35,000人以上の患者と250万人以上の患者の経験を含む35の完了したフェーズIIb /III試験が含まれています。現在、Farxigaは第III相デリバリー試験で保存された駆出率を有する心不全(HFpEF)患者を評価している。また、Farxigaは、急性心筋梗塞(MI)または心臓発作後の非2型糖尿病の成人患者における心不全入院(hHF)または心血管(CV)死亡のリスクを減らすために、第III相DAPA-MI試験でも評価されています。