月に一度注射される完全な長時間作用型プログラムであるカベヌバは、米国FDAによって承認されました！

ViiV Healthcareは、GlaxoSmithKline（GSK）とファイザーおよびシオノギによって管理されているHIV / AIDS医薬品の研究開発会社です。 最近、同社は米国食品医薬品局（FDA）がカベヌバ（カボテグラビル/リルピビリン）を承認したと発表しました。これは成人のHIV-1感染症の治療のための最初で唯一の完全な長時間作用型レジメンです。

Cabenuvaは、2つの注射薬（ViiV GG＃39; scabotegravirとJohnsonGG amp; Johnson GG＃39; s rilpivirine）の組み合わせパッケージとして提供され、月に1回（年に12回のみ）投与されます。 適応症は次のとおりです：治療のために、安定したレジメンを受け、ウイルス学的阻害を達成する（HIV RNA< 50コピー/="">

Cabenuvaは、ViiV GG＃39; s cabotegravir（CAB）とJohnsonGGアンプで構成されています。 Johnson GG＃39; sリルピビリン（RPV）。 その中で、リルピビリンは長時間作用型の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤であり、カボテグラビルは長時間作用型のHIV-1インテグラーゼ連鎖移動阻害剤です。 Cabenuvaは、JohnsonGGアンプと協力してViiVによって開発されました。 ジョンソンGG＃39;ヤンセンファーマ。

Cabenuvaは、月に1回筋肉内注射（IM）によって投与される、世界初の完全で長時間作用型のHIV治療プログラムであることに特に言及する価値があります。 市場での薬の承認は大きなマイルストーンをマークし、HIV治療に革命をもたらし、1年中毎日の経口注射から1年に12日だけの注射で月に1回に変わります。

さらに、Vocabria（cabotegravir、CAB、Cabotvir経口錠剤）もFDAによって承認されています。 適応症は次のとおりです：完全なプログラムとしてリルピビリン錠剤と組み合わせて、ウイルス学的阻害を達成するための安定したARVプログラム（HIV RNA< 50コピー/="">

ViiV Healthcare NorthAmericaの責任者であるLynnBaxter氏は、次のように述べています。 Cabenuvaは、年間治療用量を365日から12日に短縮します。 ViiV Healthcareでは、エイズ患者が取り残されないようにすることを約束し、業界をリードする革新的な医薬品ポートフォリオにこの初めての治療法を追加することで、私たちの使命を強化します。"

米国FDAの承認は、この長時間作用型注射療法の3番目の規制当局の承認でもあります。 2020年3月、Cabenuvaは、FDAによって承認されたものと同じ適応症で、カナダ保健省によって最初に承認されました。 さらに、2020年12月、欧州委員会（EC）は、安定したARVプログラムによってウイルス学的に抑制されたHIV-1の投与について、Rekambys（リルピビリン注射）およびEdurant（リルピビリン錠剤）と組み合わせたVocabria（カボテグラビル注射および錠剤）を承認しました。成人の感染者。 欧州連合では、この長時間作用型療法は、1日365日の経口投与を、毎月または2か月ごとに1回の注射に変換でき、年間を通じて12日または6日の注射で済みます。

米国では、Cabenuva GG＃39;の承認は、主要なグローバル第III相臨床試験ATLAS（長時間作用型阻害療法としての抗レトロウイルス療法）およびFLAIR（最初の長時間作用型注射レジメン）のデータに基づいています。 これら2つの研究は、ViiV GG＃39の革新的な2剤レジメン臨床試験プロジェクト（2DRS）の一部であり、世界16か国で1,100人以上の患者を登録しています。 この研究では、カベヌバ治療を開始する前に、カボテグラビルとリルピビリンを約1か月間経口投与しました。

結果は、治療の48週間の間、カベヌバの毎月の注射と継続的な毎日の経口抗レトロウイルス療法が、HIV-1に感染した成人のウイルス学的抑制を維持するのに一貫した有効性を持っていることを確認しました。 これらの研究の48週間のデータは、トップの国際医学雑誌GG quot; New England Journal of Medicine GGquot;に掲載されました。 （NEJM）2020年3月4日。

さらに、患者の好みの調査データは、2つの研究で、経口ARV治療からカベヌバに切り替えた患者の約90％が長時間作用型カベヌバレジメンを好んだことを示しました。 治療意図（ITT-E）集団の包括的な探索的分析では、532人の被験者が48週目に単一質問調査を完了し（59人の被験者は完了しなかった）、88％（523/591）の被験者が受ける傾向が強いCabenuva治療は、被験者の2％（9/591）が以前の経口ARV治療レジメンを受ける傾向があります。

ノースカロライナ大学グローバルヘルスおよび感染症研究所の医学教授であるDavidWohl博士は、次のように述べています。 これは、投与頻度を大幅に減らすことを可能にする最初の完全な長期的解決策であるだけでなく、以前の毎日の経口レジメンと比較して、ほとんどの臨床試験参加者にとっての最初の選択肢でもあります。 FDAによるCabenuvaの承認は、コミュニティ中心の研究の価値を強調しており、HIVとともに生きる人々に提供されるこの新しいオプションに非常に満足しています。"