イーライリリーTrulicityは、米国FDA、心血管疾患の有無にかかわらず患者の心血管リスクを減少させる最初の血糖降下薬によって承認されています

イーライ・リリーは最近、米国食品医薬品局(FDA)が、心血管(CV)疾患または複数の心血管リスク因子(MACE)に苦しむ2型糖尿病の成人に使用される週1回グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト(GLP-1RA)低血糖薬トゥルーリシティ(dulagluti、Dularu Peptide)を承認したことを発表した。この承認は、TRUlicityがMACEのリスクを減らすために一次および二次予防集団のために承認された最初で唯一の2型糖尿病薬を作ることを言及する価値があります。

この新しい適応症は、Trulicity心血管転帰試験REWINDの差別化された患者集団を反映している。すべての参加者は心血管の危険因子を有していたが, この研究は、主に心血管疾患のない患者で構成された.その結果、Trulicityはプラセボと比較して主要な有害な心血管イベント(MACE 3:非致命的な心筋梗塞[心臓発作]、非致命的な脳卒中、心臓血管死の複合エンドポイント)のリスクを有意に減少させた。さらに、Trulicityは主要な人口統計および疾患(CV疾患の有無を含む)サブグループにおいて一貫したMACEリスク低減効果を有し、CVリスクは研究を通じて減少し続けた。Trulicityの安全性はGLP-1RA薬と一致しており、Trulicityを中止させる最も一般的な有害事象は胃腸イベントである。

REWIND研究の結果によると、Trulicityは、登録されたがCV疾患を持たないほとんどの患者におけるCV危険因子を有する患者の研究において、MACE事象を有意に減少させる最初の2型糖尿病薬である。糖尿病患者自身はCVのリスクが高い。研究データは非常に重要であり、2型糖尿病患者の広範なグループのためのTrulicityの治療上の利点を確認します。

REWIND研究の会長、マクマスター大学医学教授、ハミルトン健康科学学校人口衛生研究所の副所長であるヘルツェル・ゲルスタインは、「この試験は、一般集団の患者人口を反映して、2型糖尿病の広範な人口を研究するように設計されています。そこで、心血管疾患患者及び複数の心血管危険因子を有する患者に対するTrulicityの影響を評価した。世界では、4億1,500万人以上の人々が2型糖尿病を持っており、それ自体が心血管の危険因子です。しかし、患者の約3分の1だけが心血管疾患を持っているため、この新しい適応症と裏付けとなる証拠は、米国の何百万人もの糖尿病患者にとって重要です。"

リリーの医療担当副社長シェリー・マーティンは、「医療従事者が2型糖尿病の有無にかかわらず心血管イベントのリスクを大幅に減らすことが示されている糖尿病薬の一種を処方できるのは初めてです。Trulicityは、患者が血糖値(A1C)コントロール目標を達成し、毎週、使いやすい治療オプションを通じて心血管イベントからそれらを保護するのに役立ちます。"

トゥルーリシティはグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体アゴニスト(RA)である。週に1回皮下注射を行う。これは、組み合わせた食事制御と運動に適しています。これは、2型糖尿病の成人における血糖値コントロールを改善するために使用されます。GLP-1 RAは、糖尿病治療薬の注目度の高いクラスです。GLP-1 RAはインスリンではなく、新しいタイプのインスリン分泌性を持つ。その作用機序は、自然ホルモンGLP-1に似ています.患者が食べると体自身のインスリンの分泌を促進します。それは強い血糖降下作用と低血糖のリスクが低い.同時に、それは減量と心血管の利点の利点を持っています。

2014年に米国で発売されて以来、Trulicityは最大の処方箋GLP-1RAとなっています。その実証済みの低血糖効果と使いやすい装置に加えて、Trulicityは2型糖尿病患者が心血管イベントのリスクを減らすのを助けるためにも使用できるようになりました。医薬品市場調査機関であるEvaluatePharmaは、Trulicityの2024年の売上高は71億3000万ドルに達し、世界で最も売れている低血糖剤になると予測しています。

REWINDは、2型糖尿病の成人のCVイベントに対して毎週1回のTrulicity 1.5 mg対プラセボ(両方とも標準的なケアに追加)の影響を評価するように設計されたマルチセンター、ランダム化された、二重盲検、プラセボ対照試験です。主要なCVエンドポイントは、主要な有害心血管事象(MACE 3:心血管死、非致死性心筋梗塞、非致命的な脳卒中を含む)の最初の発生時であり、二次エンドポイントには主要なCVエンドポイントの各成分が含まれており、腎臓病を含む臨床微小血管性予後のレチナ化合物、不安定な狭心症の入院、入院を必要とする心不全、緊急時の心不全を必要とする、すべての原因の死亡率。24カ国で合計9901人の2型糖尿病患者が研究に含まれていた。これらの患者の平均期間は10.5年であり、平均ベースラインA1Cは7.2%であった。本研究では、すべての患者が心血管の危険因子を有していたが、ベースラインでCV疾患を有していた患者はわずか31%であった。

結果は、研究が主な有効性目標に達したことを示しました:TrulicityはMACEイベントのリスクを大幅に減少させました(HR = 0.88、 95% CI: 0.79-0.99) プラセボと比較して研究全体の人口で グループは一貫していました: (1) CV疾患の存在 (HR = 0.87, 95% CI: 0.74-1.02) および CV疾患の不在 (HR = 0.87, 95% CI: 0.74-1.02);(2) ベースライン A1C 7.2% (HR = 0.86、 95% CI: 0.74-1.00) およびベースライン A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

MACE 3の各成分は、心血管死(HR = 0.91、95%CI:0.78-1.06)、致命的でない心臓発作(HR = 0.96、95%CI:0.79-1.16)および非致命的な脳卒中(HR = 0.76、95%CI:0.61-0.95)を含むリスクの減少を示した。さらに、Trulicityはさらに、複合微小血管転帰の減少を示した(HR = 0.87、95%CI:0.79-0.95)。腎臓の結果の分析は、Trulicityの長期使用が2型糖尿病患者における腎臓病の進行の減少に関連していることを示している。

心血管の転帰を評価するための長期的なフォローアップに加えて、REWIND研究はまた、糖尿病の治療におけるTrulicityの有効性の他の証拠を提供する。プラセボと比較して、Trulicityは7.2%の中央値ベースラインから研究人口全体のA1Cを減少させた(A1C:-0.46%[Trulicity]、+0.16[プラセボ];体重:-2.95kg[Trulicity]、-1.49kg[プラセボ剤])。本研究では、Trulicityの安全性はGLP-1受容体作動薬と一致した。Trulicity治療を中断させる最も一般的な有害事象は、胃腸イベントです。

REWIND研究は、この研究でCV疾患と診断された患者が少なく、2型糖尿病の広い集団におけるTrulicityのCV効果の評価を可能にするため、CV予後の他の臨床研究とは大きく異なる。重要なことに、REWIND研究のフォローアップ時間の中央値(中央値のフォローアップ5.4年)は5年以上であり、すべてのGLP-1RA CV予後研究の中で最も長いフォローアップ研究であった。さらに、この研究は、ベースラインA1C(7.2%)、女性(46.3%)、男性(53.7%)のベースラインが最も低い研究です。これまでのすべての糖尿病CV研究における比率。この患者群は、臨床現場で一般的に見られる2型糖尿病患者をより代表している。対照的に、他のCV予後研究における患者の割合が高いほどベースラインA1Cが高く、ベースラインでCV疾患と診断された患者の割合が高かった。

REWINDは、TrulicityがCV疾患のない患者を最初のCVイベントを経験するのを防ぐことができるかどうか、そしてその後CV疾患の患者で予防できるかどうかを評価する野心的な研究です。この研究の結果は、Trulicityが広範な2型糖尿病集団におけるMACEイベントのリスクを効果的に減少させたことを明確に示しており、データは説得力がある。(Bioon.com)