FDAは、腎臓癌の第一線治療のためにオプジーボと組み合わせたカボサンチニブを承認します

1月22日、エクセリクシスは、FDAが高度腎細胞癌(RCC)の第一線治療のためにオプジーボ(ニボルマブ)と組み合わせてカボメチクス(カボザンチニブ)を承認したと発表した。昨年8月、エクセリクシスは、高度なRCCの第一線治療のためにニボルマブと組み合わせたカボサンチニブのマーケティングアプリケーションをFDAに提出しました。FDAは、アプリケーションをレビューするために腫瘍学薬リアルタイムレビュー(PTOR)とファーストトラックを採用しました。2と比較すると、20日のPDUFAの予定日は1ヶ月前です。

この承認は、主にオープンラベル、マルチセンター、極めて重要なフェーズIII CheckMate -9ER調査からのデータに基づいています。結果は、スニチニブ(n=328)と比較して第一線療法としてカボサンチニブ+ニボルマブ(n=323)が進行RCC(16.6対8.3ヶ月、HR=0.51)、95%CI 0.41-0.64、p.を有する患者のPFSを倍増できることを示した。<0.0001), reaching="" the="" primary="" endpoint.="" in="" addition,="" the="" cabozantinib+nivolumab="" group="" doubled="" the="" orr="" (56%="" vs="" 27%,=""><0.0001), and="" significantly="" improved="" the="" overall="" survival="" of="" the="" patient="" (hr="0.6," 98.89%="" ci:="" 0.40-0.89="" ,="" p="0.001)," the="" median="" os="" of="" both="" groups="" is="" immature.="" consistent="" efficacy="" results="" were="" also="" observed="" in="" a="" subgroup="" analysis="" based="" on="" the="" international="" metastatic="" renal="" cell="" carcinoma="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" score="" and="" pd-l1="" expression="" levels.="" the="" detailed="" data="" was="" announced="" at="" the="" esmo2020="" conference="" held="" in="">

安全性の面では、カボサンチニブ+ニボルマブは十分に許容され、安全性プロファイルは、高度なRCCの第一線治療のためのTKIおよびIO療法の以前に報告された結果と一致しています。最も一般的な有害反応の20%以上は下痢、疲労、肝毒性、赤血球の知覚、口内炎、皮膚発疹、高血圧、甲状腺機能低下症、筋骨格痛、食欲不振、吐き気、吃音、腹痛、咳および上気道感染症を含む。

RTORは、2018年にFDAによって実施された主要で革新的な新しい腫瘍学薬承認ポリシーです。より効果的な承認方法により、患者はできるだけ早く信頼性の高い有効性と安全性を持つ画期的な治療薬を得ることが期待されます。RTORシステムでは、申請者が自分で申請することを義務付け、臨床試験全体が完了する前に申請資料を提出することができます。したがって、申請の完了から承認まで数週間しかかからなくなる場合があります。カボサンチニブ+オプジーボは現在、スニチニブと比較してPFSとORRの両方を倍増し、進行RCC患者の全体的な生存率を大幅に改善することができる唯一の併用療法である。この承認は、このような患者のためのランドマークです。

2021年の米国癌学会の最新の統計によると、腎臓癌は米国の男性と女性の両方で最も一般的な10の腫瘍の1つであり、その約90%が腎細胞癌である。早期に確認できれば、RCC患者の5年生存率は比較的高いが、進行性または末期転移性RCCの患者の場合、5年生存率は約13%に過ぎない。

腎細胞癌患者の約70%は組織学的に透明な細胞癌である。最も透明な細胞RCC腫瘍におけるフォンヒッペル・リンダウの発現は正常よりも低く、MET、AXL、VEGFおよび他のタンパク質の高発現をもたらし、腫瘍血管新生、増殖、浸潤および転移を誘発する。2021年には、米国で進行した腎癌患者約32,000人が全身治療を必要とし、世界中で約71,000人の患者が全身治療を必要とする。