ギリアド・イェカルタは、新しい適応症のために米国FDAによって承認されています:全体的な寛解率は91%です!

ギリアドの細胞療法会社であるカイトファーマは最近、米国食品医薬品局(FDA)がCD19 CAR-T細胞療法Yescarta(アクシキャブタジーンシロロイセル)の新しい適応症を承認したことを発表しました:再発または難治性(R/R)濾過性リンパ腫(FL)を有する以前の成人患者の治療のために2つ以上の全身療法を受けました。

特に、イェカルタは、不屈のFLの治療のために承認された最初のCAR-T細胞療法である。この表示は、応答率データに基づいて、承認の高速化を承認されます。以前, FDA は、医薬品の画期的な薬の資格と FL の治療の優先審査資格を与えています。.

さらに、この承認はまた、カイトが開発した細胞療法が規制当局の承認を受けたことを示す3番目の兆候です。2020年7月と2020年12月に、同社の他のCD19 CAR-T細胞療法は米国と欧州連合(EU)によって承認され、マントル細胞リンパ腫(MCL)の治療のための世界初のCAR-T細胞療法となった。薬物は特に症状に適応する:再発または難治性マントル細胞リンパ腫(R/ R MCL)を有する成人患者の治療のため。極めて重要なZUMA-2臨床試験では、テカルトゥスの単一の注入の客観的応答率(ORR)は87%であり、完全応答率(CR)は67%であった。

R/R FLの新しい適応症に対するYescartaの承認は、極めて重要なZUMA-5(NCT03105336)臨床試験の結果に基づいています。ZUMA-5は、FLおよび限界ゾーンリンパ腫(MZL)サブタイプを含む再発または難治性iNHLを有する成人患者を登録する、進行中の単一腕、多センター、オープンラベルフェーズII研究である。これらの患者は、抗CD20モノクローナル抗体およびアルキル化剤の組み合わせを含む少なくとも2つの全身治療を以前に受けている。研究の目的は、この患者集団におけるYescartaの単一注入の有効性および安全性を評価することであった。研究の主なエンドポイントは、ルガーノ分類(2014)に従って独立審査委員会(IRC)によって評価された客観的応答率(ORR)でした。二次エンドポイントには、完全応答率(CR)、応答期間(DOR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、安全性、CAR-T細胞およびサイトカインレベルが含まれる。

その結果、すべてのR/R FL患者(有効性分析のための81人の貴重な患者)の中で、91%の患者がYescartaの単回注入を受けたが、治療応答(ORR=91%)を示し、患者の60%が完全寛解を達成した(CR=60%)。14.5ヶ月の中央値のフォローアップでは、中央値DORにはまだ達していなかった。安全性分析データセット(n=146)では、グレード3以上のサイトカイン放出症候群(CRS)および神経毒性の発生率はそれぞれ8%および12%であった。

FLは、悪性腫瘍がゆっくりと成長するが、時間の経過とともにより積極的になる不屈の非ホジキンリンパ腫(iNHL)の一種である。FLは、世界で最も一般的な不動リンパ腫および2番目に一般的なタイプのリンパ腫である。FLは、世界中で確認されたリンパ腫症例の約22%を占めています。現在、2つ以上の全身療法を受けた再発または難治性の不屈のFLを有する患者は、治療選択肢が限られている。

イェスカルタはCD19 CAR-T細胞療法で、吉利デハオがカイトを119億米ドルで買収した。米国では、イェスカルタは2017年10月にFDAによって承認されました。再発または難治性の大きなB細胞リンパ腫(LBLC)を有する成人患者の治療のための最初のCAR-T細胞療法である。具体的な適応症は、びまん性大細胞性B細胞リンパ腫(DLBCL)、主要な経隔大B細胞リンパ腫(PMBCL)、高級B細胞リンパ腫(HGBL)、およびDLBCL(すなわちリンパ腫由来の転移性FL、TFL)を含む2つ以上の全身療法を有する再発または難治性LBCLを有する成人患者の過去の治療で使用される。Yescartaは原発性中枢神経系リンパ腫の治療には適していない。

中国では、上海フォスン製薬グループとケイトファーマシューティカルズが設立した合弁会社、フォスンカイトバイオテクノロジー株式会社(FOSUNカイトカイト)が開発したYescarta(Yikelilunsi注射[計画]、コードネームFKC876)が開発しました。2020年3月中旬、フォスン・ケイトは、国立医薬品局(NMPA)の薬物評価センター(CDE)がCAR-T細胞療法製品Yiqililunsai注射(計画)の新薬申請(NDA)を提出したと発表しました。) 二線以上の全身治療後に再発または難治性の大きなB細胞リンパ腫を有する成人患者の治療に優先的な検討に含まれる。

イジリルンサイ注射(コードネームFKC876)は、フォスン・ケイトがケイト・ファーマシューティカルズからイェスカルタ(アクシキャブタジーン・シロロイセル)技術を導入し、中国で現地生産を許可されたCD19ターボニウスCAR-T細胞療法製品です。

この製品は、Fosun Kateが中国での製品化を推進した最初のCAR-T細胞治療製品であり、また、マーケティングアプリケーションのために国立医療製品局(NMPA)によって正式に受け入れられた最初のCAR-T細胞療法製品です。まったく新しい腫瘍治療方法として、FKC876は、第2線以上の全身治療を受けた後、再発または難治性の大きなB細胞リンパ腫を有する中国の患者に新たな希望と機会をもたらすことができる。