シンチリマブは、NSCLCの第一選択治療において主要な研究エンドポイントを達成

2020年1月13日、Cinda BiosciencesとEli Lilly Pharmaceuticalsは共同で、PD-1阻害剤daboshu（シンチリマブ注射）を化学療法と組み合わせて第一選択薬として使用したことを発表しました。主要研究エンドポイントは第3相臨床試験（ORIENT-11 、NCT03607539）。

ORIENT-11は、進行性または再発性の非扁平上皮非小細胞肺患者を対象に、シンチリマブの有効性とリビタとの併用およびペメトレキセド二ナトリウム注射およびプラチナの安全性を評価するための無作為化二重盲検対照第3相臨床試験ですEGFR感受性変異またはALK遺伝子再配列のないがん（nsqNSCLC）。 主要な研究エンドポイントは、RECIST v1.1標準に従って独立放射線評価委員会（IRRC）によって評価された無増悪生存期間（PFS）でした。 二次試験のエンドポイントには、全生存（OS）、安全性などが含まれました。

合計397人の被験者がこの研究に登録されました。 それらは、2：1の比率に従ってランダムに割り当てられました。彼らは、シンチリマブ200mgまたはプラセボとペメトレキセド二ナトリウムおよび白金の併用で治療されました。 第二に、4サイクルの治療を完了した後、シンチリマブまたはプラセボとペメトレキセド二ナトリウムを組み合わせた注射用の維持期に入り、病気が進行するか、毒性が耐えられなくなるか、他の状態を中止する必要があります。 対照群は、疾患の進行後に条件付きでシンチリマブ単剤療法に移行する場合があります。

結果は、IDMCが実施した中間分析に基づいて、シンチリマブと注射用のペメトレキセド二ナトリウムおよび白金の組み合わせと、プラセボ用のペメトレキセド二ナトリウムおよび白金の組み合わせがPFSを有意に増加させたことを示しています。 Xindilimabの結果を報告しましたが、新しい安全信号はありません。 関連する研究結果は、最近の学術会議で発表されます。

肺がんは、罹患率と死亡率の観点から中国で最も一般的な悪性腫瘍です。 NSCLCは全肺癌患者の約80％〜85％を占め、NSCLC患者の約70％は局所進行または転移腫瘍であり、診断時に根治手術に適していない。 同時に、手術を受けている初期のNSCLC患者のかなりの割合が再発または遠隔転移を起こし、後に病気の進行により死亡します。 中国のNSCLC患者の約70％は非扁平上皮NSCLCであり、NSCLC患者の約50％はEGFR感受性の変異またはALK遺伝子再配列を有していません。 進行肺がん患者のこの部分は、標的治療には適していません。 治療方法は限られており、医学的ニーズに応える巨大なものがあります。

Cinda Bioは、この研究の結果に基づいて、同社はまもなくEli Lillyと登録申請をState Drug Administrationに提出することについて議論を開始すると述べた。 （Bioon.comから、hsppharma.comをコンパイル）