Chi-Med MET阻害剤であるサボリチニブは、州食品医薬品局による優先審査に含まれました！

ハッチソンチャイナメディカルテクノロジー株式会社（GG quot; Chi-Med"）は最近、中国国家医療製品局（NMPA）がサボリチニブを使用して間葉系上皮変換因子（MET）エクソン14スキッピング変異（ MET exon14スキップ）。 、METex14）の非小細胞肺癌（NSCLC）向けの新薬リスティングアプリケーションが優先審査に含まれました。これは、ボリチニブGG＃39;の世界初の新薬アプリケーションであり、中国GG＃39;選択的MET阻害剤の最初の新薬アプリケーションです。

優先審査はNMPAによって策定され、明確な臨床的価値を持つ潜在的な新薬、緊急に必要な薬またはワクチン、主要な感染症およびまれな疾患の予防と治療のための薬、および新種の薬または薬子供達。潜在的な新薬は、深刻な生命を脅かすか、生活の質に深刻な影響を与える疾患の予防と治療に明確な臨床的価値をもたらす可能性があります。優先審査資格に含まれている新しい医薬品マーケティングアプリケーションは、審査および承認プロセスでNMPAによってリソースを割り当てるために優先権を与えることができます。

サボリチニブの化学構造（画像ソース：medchemexpress.com）

中国では毎年774,000を超える新しい肺癌症例があり、世界の新しい肺癌症例の37％を占めています。肺癌の約80-85％はNSCLCに属しています。 NSCLC患者の2〜3％がMETエクソン14スキップ変異を有すると推定されており、そのような変異を有する患者の予後は一般に不良です。中国では、METのエクソン14に変異をスキップするNSCLCの新しい症例が毎年約12,000〜20,000人います。

サボリチニブは、強力で選択性の高い経口低分子MET阻害剤です。 METは、多くのタイプの固形腫瘍で機能不全を示す受容体チロシンキナーゼです。その役割には、腫瘍の成長、血管新生および腫瘍転移の促進が含まれます。今日まで、ボリチニブは世界中で1,000人以上の患者を対象に研究されてきました。臨床試験では、Volitinibが異常なMET遺伝子を含むさまざまな腫瘍に優れた臨床効果を示し、許容できる安全特性を持っていることが示されています。

2011年、ハチソンメディシンとアストラゼネカは、ボリチニブのグローバルな特許ライセンス、共同開発および商品化契約に署名しました。サボリチニブGG＃39;のグローバル開発計画にはNSCLCと腎臓癌が含まれており、他のMET駆動型腫瘍の治療のために検討されています。

2020 ASCO年次総会で発表された第II相臨床試験（NCT02897479）のデータは、METエクソン14スキップ変異NSCLCの治療におけるサボリチニブの評価可能な有効性を有する患者では、客観的奏効率（ORR）が49.2％であり、疾病管理率（DCR）は93.4％、寛解期間（DOR）は9.6ヶ月でした。この研究では、患者の36％がNSCLCのより侵攻性の高い肺肉腫様癌（PSC）サブタイプに属していました。寛解期間、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）に関するデータはまだ成熟していません。臨床データは、ボリチニブに許容できる安全性があり、有害事象（AE）による治療の中止の割合がわずか14.3％であることを示しています。

今年の5月、ノバルティスGG＃39。経口MET阻害剤Tabrecta（カプマチニブ、以前はINC280として知られていました）は、METエクソン14スキッピング（METex14）変異を有する転移性NSCLCの成人患者の治療に承認されました。以前の治療の種類に関係なく、治療（治療）された。

Tabrectaは、迅速な承認プロセスと優先審査プロセスを通じて承認されました。この適応の継続的な承認は、確認試験における臨床的利点の検証と説明に依存します。

Tabrectaは、特にMETex14変異型転移性非小細胞肺がんに対してFDAが承認した最初で唯一の治療法であることは特筆に値します。 GEOMETRY mono-1の極めて重要な第II相臨床試験では、未治療のMETex14変異患者と治療を受けた患者のTabrectaの全体的な奏効率（ORR）は、それぞれ68％と41％でした。

同時に、FDAは、METエクソンを引き起こす腫瘍組織の変異の検出を支援するためのTabrectaのコンパニオン診断方法として、Roche GG＃39;の癌遺伝子検査会社Foundation Medicineのコンパニオン診断製品FoundationOne®CDx（F1CDx）も承認しました14スキップ。