第二世代の経口トロンボポエチン受容体アゴニストドプテレット(アヴァトロンボパグ)は、EUですぐに承認されます!

スウェーデンの製薬会社スウェーデンのオーファンバイオビトラムAB(SOBI)は最近、欧州医薬品庁(EMA)人用医薬品医薬品委員会(CHMP)が肯定的なレビュー意見を発表し、一次性慢性血小板減少症(ITP)を有する治療のためのドプテレット(アヴァトロンボパグ)の適用範囲を拡大する承認を勧告したと発表した。、免疫グロブリン)。さて、CHMPの意見は審査のために欧州委員会(EC)に提出され、通常は2ヶ月以内に最終審査決定を下します。

免疫血小板減少症(ITP)は、低血小板数を特徴とする自己免疫疾患であり、打撲傷や出血のリスクが高まります。100万人に100人がITPを持っていると推定され、症状が12ヶ月以上持続すると、この病気は慢性であると考えられます。成人人口の主要ITPの発生率は、年間10万人当たり3.3人です。現在、ITPの治療法はありません。これらの患者は通常、様々な治療を受けた後に再発し、依然として主要な臨床出血のリスクを減らすために薬を必要とする。

ドプテレットの有効な医薬品成分アヴァトロンボパグは、通常の血小板産生の主な調節因子であるTPOの効果を模倣することができる第二世代、1日1回経口トロンボポエチン受容体アゴニスト(TPO-RA)です。

米国では、手術を予定している慢性肝疾患(CLD)の成人患者における血小板減少症の治療のために、2018年5月にFDAによって承認されました。2019年6月、FDAは、以前の治療法に反応していない慢性免疫血小板減少症(ITP)を有する成人患者における血小板減少症の治療のためのドプトペレの適用範囲の拡大を承認した。欧州連合(EU)では、侵襲的手術を予定しているCLDの成人患者における重度の血小板減少症の治療のために2019年6月にドプテレットが承認されました。

SOBIの最高医療責任者で研究開発責任者のラヴィ・ラオ氏は、「このニュースは、ヨーロッパのITP患者に治療オプションを提供する上で重要なステップです。CHMPからの今日の肯定的な意見は、ヨーロッパ全体のITP患者にとって重要なマイルストーンです。欧州委員会の承認を得れば、ドプテレットは、食品の種類に制限なく、新しい経口治療レジメンを患者と医療専門家に提供します。