米国FDAはNurtecODT（rimegepant）を承認しました：急性治療/予防治療に使用できる最初の片頭痛薬です！

Biohaven Pharmaceuticalsは最近、米国食品医薬品局（FDA）がNurtec ODT（リメゲパント、75mg）片頭痛の予防的治療のため。 Nurtec ODTは、1か月あたりの頭痛の日数が15日未満の一時的な片頭痛（EM）の成人患者に適しています。 さらに、承認された製品ラベルも拡張され、Nurtec ODT 75mgを最大18回/月で使用できるようになり、同じ患者の急性および予防的治療が可能になりました。

米国では、Nurtec ODTは、1か月あたりの片頭痛の日数に関係なく、成人の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の急性期治療について2020年2月にFDAによって最初に承認されました。 この最新の承認により、Nurtec ODTは、片頭痛の予防的治療に承認された最初の経口CGRP拮抗薬となり、急性および予防的治療の両方に承認された唯一の片頭痛薬になりました。 この承認は、世界中の何億人もの片頭痛患者の治療における重要な進歩を示しています。片頭痛発作の治療と予防に同時に薬剤を使用できるのはこれが初めてです。

米国の片頭痛患者の約95％は1か月あたりの頭痛の日数が15日未満であるため、予防治療の新しい適応症はNurtec ODTの市場の可能性を大幅に拡大し、片頭痛患者の大多数が新しい予防治療を提供するわけではありません。 治療法の選択肢。 重要な第3相予防研究では、NurtecODTが片頭痛を迅速かつ効果的に予防しました。 1週間おきに薬を服用すると、片頭痛の日数が30％減少しました。 治療の3か月後、患者の約半数は中等度から重度の月ごとの逸脱がありました。 頭痛の日数は少なくとも50％減少しました。

TheLancetに掲載された3番目の予防研究の共著者でキングスカレッジロンドンの神経学教授であるPeterJ。Goadsbyは、片頭痛におけるCGRPの役割に関する先駆的な研究で2021年の脳賞を受賞しました。 ）、これは世界の脳科学の分野で最も重要な賞であり、& quot;ノーベル脳科学賞& quot;の評判があります。 Peter J. Goadsby教授は、次のように述べています。頭痛治療における40年の経験。 一つ。 片頭痛を治療および予防するために使用できる薬があり、それは何百万人もの片頭痛患者の治療モデルを変えるでしょう。"

Nurtec ODTの有効成分であるリメゲパントは、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬です。 CGRP受容体を可逆的に遮断し、CGRP神経ペプチドの生物学的活性を阻害して、片頭痛の根本的な原因を治療することができます。 CGRPとその受容体は、片頭痛の病態生理に関連する神経系の領域で発現し、片頭痛薬の開発の人気のあるターゲットになっています。

Nurtec ODTは、速効型口腔内崩壊錠（ODT）剤形でFDAによって承認された最初で唯一のCGRP受容体拮抗薬であることに言及する価値があります。 薬は水を使わずにすぐに口腔内に分散させることができ、いつでもどこでも非常に便利に服用できます。

Nurtec ODT(リメゲパント)より完全で柔軟な治療計画を提供します。 薬の推奨用量は75mgであり、これにより片頭痛患者は自分の病気をよりよくコントロールすることができます。 Nurtec ODTの単回投与は、痛みをすばやく和らげることができ、多くの患者で48時間続くことがあります。 Nurtec ODTは、片頭痛の発作を防ぐために必要に応じて1日1回、または片頭痛を防ぎ、1か月あたりの片頭痛の日数を減らすために1日おきに服用できます。

片頭痛の急性期治療の臨床研究では、Nurtec ODT 75mgの単回経口投与により、1時間以内に痛みをすばやく和らげ、正常な機能を回復させることができます。 多くの患者への持続的な効果は48時間に達する可能性があります。 さらに、Nurtec ODTを単回投与された患者患者のうち、最大86％が24時間以内に片頭痛治療薬を使用しませんでした。 Nurtec ODTには、片頭痛の根本原因を治療するためにCGRP受容体を遮断することによって機能する、新しい速溶性口腔内錠剤剤形があります。 Nurtec ODTは、オピオイドまたは麻酔薬ではなく、中毒性がなく、米国麻薬局によって規制薬物としてリストされていません。

片頭痛の予防的治療のためのNurtecODTの承認は、無作為化されたプラセボ対照の主要な第3相臨床試験（NCT03732638）の肯定的な結果に基づいています。 この試験は、一時的な片頭痛（EM）と慢性片頭痛（CM）の患者を対象に実施され、片頭痛の予防的治療における経口Nurtec ODT75mgの有効性と安全性を評価しました。

研究データはTheLancetに掲載されました。 結果は、試験が主要評価項目に到達したことを示しました。プラセボ患者（n=347）と比較して、治療の3か月後、1日おきにNurtec ODT 75 mgを経口投与された患者（n=348）は、1か月あたりの片頭痛日数がベースラインレベルの統計的に有意な減少がありました（4。5日対3。7日、p=0.0176）。 予防的治療を同時に受けなかった被験者のうち、片頭痛の月間日数は、Nurtec ODT治療群（n=273）で4。9日減少し、プラセボ群（n=269）で3。7日減少しました。日（名目p=0.0020）。 この研究では、被験者の合計22％が、トピラマートやアミトリプチリンなどの予防的治療を受けました。 重要なことに、Nurtec ODTグループの患者の48％は、プラセボグループの41％と比較して、ベースラインから中等度から重度の片頭痛の日数が月平均50％以上減少しました。 この研究では、Nurtec ODTは安全で、忍容性も良好でした。

Biohavenの最高経営責任者であるVladCoric、MDは、次のように述べています。攻撃。 Nurtec ODTは、急性期治療と予防的治療の境界をなくしています。 急性期治療から予防まで、片頭痛疾患の全範囲に対するこの先駆的なアプローチは、治療計画の複雑さを軽減し、コンプライアンスと複数の薬剤の課題を減らすのに役立つことにより、患者にとって課題となる可能性があります。 彼らの生活に大きな影響を与えます。"