AbbVieの経口Rinvoq（upadacitinib）の新しい適応症レビューは、米国FDAによって3か月延期されました！

AbbVieは最近、米国食品医薬品局（FDA）が経口抗炎症薬Rinvoq（upadacitinib、15 mg、1日1回）を延長して、活動性乾癬性関節炎（PsA）の成人患者向けの新薬を補うことを発表しました。アプリケーション（sNDA）。 最新のGGquot;処方薬使用料法GGquot; （PDUFA）の目標行動日は​​、2021年の第2四半期末まで3か月延長されました。Rinvoqは、米国で関節リウマチ（RA）の治療薬として承認された、経口、選択的、可逆的なJAK阻害剤です。 。

発表の中で、アッヴィは最近、乾癬性関節炎の治療におけるリンボックのベネフィットリスク評価を更新するための情報の要求を米国FDAから受け取ったと述べました。 アッヴィはこの要求に応えており、FDAは提出された文書の完全なレビューを実施するために追加の時間を必要とします。 さらに、アッヴィは、アトピー性皮膚炎の治療に関するRinvoq GG＃39; sNDAに関して、米国FDAから同様の要請を受けています。 現在、回答文書は準備中であり、まもなくFDAに提出される予定です。

アッヴィ副会長兼社長のマイケル・セヴェリーノ医学博士は次のように述べています。GGquot;私たちはこのsNDAに自信を持っており、乾癬性関節炎やその他の免疫性疾患の患者にRinvoqを提供するためにFDAと協力することを約束します。"

乾癬性関節炎（PsA）は、関節や皮膚を含む複数の領域に現れる複雑な不均一な病気であり、毎日の痛み、倦怠感、こわばりを引き起こします。 2020年6月、アッヴィはRinvoqの新しい適応症申請書をPsAの治療に米国FDAとEUEMAに同時に提出しました。

今年の1月、Rinvoqは、2つの新しいリウマチ適応症について欧州連合で承認されました。（1）1つまたは複数の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する反応または不耐性が不十分な活動性PsAの成人患者の治療）; （2）従来の治療法に反応しない活動性強直性脊椎炎（AS）の成人患者の治療用。

この最新の承認により、Rinvoqは、3つのリウマチ適応症（RA、PsA、AS）の治療のために欧州連合によって承認された最初の経口、1日1回、選択的かつ可逆的なJAK阻害剤になりました。 これらの3つのリウマチ適応症の治療において、Rinvoqの承認された用量は15mgです。

Rinvoq GG＃39; PsAの治療に関する新しい適応症は、2つの第III相臨床試験SELECT-PsA-1（NCT03104400）およびSELECT-PsA-2（NCT03104374）のデータによって裏付けられています。 これらの2つの研究では、アクティブなPsAを有する2,000人以上の患者が登録され、結果は、両方の研究で、Rinvoqがプラセボと比較してACR20応答の主要エンドポイントに到達したことを示しました。 さらに、Rinvoqとアダリムマブの15 mg投与量は、治療の12週目にACR20反応に関して非劣性を示しました。 Rinvoqを投与された患者は、身体機能（HAQ-DI）と皮膚症状（PASI 75）の改善も大きく、患者の大部分が最低の疾患活動性に達しました。

Rinvoqの医薬品有効成分は、アッヴィによって発見および開発された経口選択的かつ可逆的なJAK1阻害剤であるupadacitinibです。 いくつかの免疫性炎症性疾患を治療するために開発されています。 JAK1は、多くの炎症性疾患の病態生理において重要な役割を果たすキナーゼです。

Rinvoqは、メトトレキサート（MTX）が不十分または不耐性の、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）成人患者の治療薬として、2019年8月に米国で世界GG＃39の最初の規制当局の承認を受けました。 欧州連合では、Rinvoqは2019年12月に販売が承認されました。現在承認されている適応症は次のとおりです。（1）1つまたは複数の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する中等度の反応性または不耐性の治療。 （2）1つまたは複数のDMARDに対して不十分または不耐性の反応を示す活動性のPsA成人患者の治療用。 （2）従来の治療法（AS）成人患者への反応が不十分な活動性強直性脊椎炎の治療用。

現在、Rinvoqは、潰瘍性大腸炎（UC）、関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、軸性脊椎関節炎（axSpA）、クローン病（CD）、性皮膚炎（AD）および巨細胞性動脈炎のアトピー性第III相臨床試験（ GCA）が進行中です。

業界は、Rinvoq GG＃39のビジネスの見通しについて非常に楽観的です。 UBSのアナリストは以前、RinvoqとAbbVie GG＃39;の他のモノクローナル抗体抗炎症薬Skyriziのピーク時の売上高は110億米ドルになると予測していました。 これら2つの新製品は、バイオシミラーがアッヴィGG＃39の主力製品であるフミラ（フミラ、アダリムマブ）に与える影響による売上の損失を補うことができます。

Humiraは、世界GG＃39で最初に承認された抗腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）薬であり、世界GG＃39で最も売れている抗炎症薬です。 2020年の世界売上高は200億米ドル（198億3200万米ドル）に近い。 欧州連合では、多くのアダリムマブバイオシミラーが市場に出回っています。 米国市場では、フミラは2023年にバイオシミラーに見舞われるでしょう。