CXCL-8阻害剤ラトリクシンは、第3相臨床試験に入る:それは膵臓β細胞を保護し、疾患の進行を遅らせることができます!

イタリアの大手バイオ医薬品会社Dompeは最近、新たに発症した1型糖尿病(T1D)の青年および成人の治療のための新しい経口小分子薬物ラドリシンの有効性と安全性を評価する第3相臨床試験に最初の患者を登録したと発表した。

これは、無作為化、多元的、二重盲検、プラセボ相3試験である。登録された患者は、新たに発症したT1D青年および低い残存β細胞機能を有する成人である。主な目的は、CXCL−8(IL−8)の生物学的活性を評価し、β細胞機能の有効性を維持する。現在、米国での臨床試験の臨床試験サイトは患者募集を開始しており、2021年前半に研究を開始する予定です。欧州の試験サイトの募集は2022年まで続く見込みです。

ラダリシンの第3相臨床試験の開始は、2020年の米国糖尿病協会(ADA)オンライン科学会議で発表され、2020年6月に国際医学雑誌「糖尿病」に掲載された第2相試験(NCT02814838)の結果に続いた。第2相の研究では、2つの研究グループ間で臨床的に関連する安全性観察は検出されなかった。さらに、第2段階の研究では、CXCL-8(IL-8)を阻害する新しい方法は、膵臓β細胞を保存し、新しい発症T1D患者における疾患進行を遅らせる良い効果を示している。研究では、ラダリシンは十分に許容された。

T1Dは慢性自己免疫疾患です。時間が経つにつれて、免疫媒介性膵臓β細胞塊の喪失を引き起こし、症候性糖尿病および生涯インスリン依存につながる可能性がある。現在利用可能な治療法は、血糖コントロールに焦点を当て、β細胞機能を維持することによって病気の進行を遅らせる非常に満たされていない医療ニーズに対処していません。

CXCL-8は、先天性免疫応答に関与する炎症促進ケモカインであるIL-8と呼ばれ、T1Dを含む様々な免疫疾患および代謝性疾患の重要なメディエーターである。CXCL-8の活性を調節または阻害するために細胞受容体CXCR1/2を遮断することによって、T1Dの進行を遅らせることを目的とした革新的な治療法の開発の標的と考えられる。

ラダリシンは、CXCL8(IL-8)受容体CXCR1およびCXCR2の非競合性二重アロステリック阻害剤として作用する、調査中の経口小分子である。CXCR1/2受容体を遮断することにより、ラダリキシンは、T1Dの特徴である膵島におけるβ細胞の炎症および免疫系媒介破壊を防ぐことができる。CXCR1/2阻害は、マウスにおけるT1Dを防止および逆転させることが示されている。現在、ラドリクシンはどの国でも使用が承認されていません。