APIの紹介

API（医薬品有効成分）APIは、ICH Q7Aで明確に定義された定義です。医薬品の製造に使用することを目的とする物質または物質の混合物であり、医薬品で使用する場合、有効な薬物になります。 成分。 そのような物質は、病気の診断、治療、症状緩和、治療または予防において薬理活性または他の直接的な影響を持っているか、身体の機能または構造に影響を与える可能性があります。 化学合成、植物抽出、またはバイオテクノロジーによって調製される製剤の有効成分である、さまざまな製剤の製造に使用される原料を指します。 それらは薬用粉末、結晶、抽出物などとして使用されますが、患者はそれらを直接服用することはできません。 物質。 医薬品の有効成分。 原薬は、医薬品に加工された場合にのみ、臨床応用のための医薬品になります。 その情報源によると、APIは2つの主要なカテゴリに分類されます。化学合成薬と天然化学薬です。 化学合成薬は、無機合成薬と有機合成薬にさらに分けることができます。 無機合成薬は、胃潰瘍および十二指腸潰瘍の治療のための水酸化アルミニウムや三ケイ酸マグネシウムなどの無機化合物（ごくわずかな元素）です。 有機合成薬は主に、化学反応によって生成される一連の有機薬（アスピリン、クロラムフェニコール、カフェインなど）を通じて、基本的な有機化学物質で構成されています。 天然化学薬品は、その発生源に応じて生化学薬品と植物化学薬品に分類できます。 抗生物質は一般に微生物発酵によって生産され、生化学のカテゴリーに属します。 近年登場したさまざまな半合成抗生物質は、生合成と化学合成を組み合わせた製品です。 APIの中で、有機合成薬の割合、生産量、生産量が最も大きく、これが化学医薬品産業の主要な柱です。 原材料の品質が調製品の品質を決定します。 したがって、品質基準は非常に厳格です。 世界中の国々は、広く使用されているAPIについて、厳格な国家薬局方基準と品質管理方法を確立しています。