ジョンソンGGジョンソンイムブルビカ（ibrutinib）とリツキシマブの併用によるCLLの第一選択治療が欧州連合により承認されました！

ジョンソンGGアンプ; Johnson（JNJ）GG＃39; s Janssen Pharmaceuticalsは最近、欧州委員会（EC）がImbruvica（イブルチニブ）、慢性リンパ性白血病（CLL）の成人患者の第一選択治療として、リツキシマブ（リツキシマブ）と併用。承認は、第III相E1912試験（NCT02048813）の結果に基づいています。データは、以前に治療を受けたことのない70歳以下のCLL患者では、化学療法レジメン（フルダラビン+シクロホスファミド+リツキシマブとFCRの比較）、イムブルビカ+リツキシマブレジメン（ IR）大幅に延長された無増悪生存期間（PFS）。

今年の4月、Imbruvicaは、リツキシマブの成人患者におけるCLLまたは小リンパ球性リンパ腫（SLL）のファーストライン治療について米国FDAによって承認されました。このマイルストーンは、FDA GG＃39の6つの異なる疾患領域におけるインブルビカの11番目の承認、および2013年の最初の承認以来の6番目のCLLの治療承認です。CLLは成人集団で最も一般的なタイプの白血病です。

歴史的に、以前に治療を受けたことがないCLL患者の間では、FCR化学療法の使用が常に治療の第一線の標準でした。 IRは、化学療法以外の併用療法であり、寛解期間を延長し、化学療法に関連する副作用を軽減することができます。 IRプログラムは、CLLの第一選択治療のための重要な新しいオプションを提供します。

Imbruvicaは、1日1回経口摂取される先駆的なBruton GG＃39のチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤です。これは、AbbVieの会社であるPharmacyclicsと、Johnson GGアンプであるJanssen Biotechnologyが共同で開発して商品化したものです。ジョンソン社。今日まで、Imbruvicaは承認された適応症で世界中の200,000人を超える患者の治療に使用されています。

E1912試験では、以前に治療を受けたことのない70歳以下の合計529人のCLL患者を評価しました。この研究では、これらの患者を無作為に2つのグループに分けました：（1）IRレジメングループ（n=354）は、6サイクルのインブルビカ+リツキシマブ治療を受け、その後、疾患の進行または許容できない毒性作用まで、インブルビカ単剤療法を受けました。 （2）FCRレジメングループ（n=175）は、6サイクルのFCRレジメン治療を受けました。研究の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）で、副次評価項目は全生存期間（OS）です。

37か月の追跡期間中央値では、IRグループのPFSが長かった。無増悪生存率はIRグループで88％、FCRグループで75％でした（HR=0.34、95％CI：0.22-0.52、 p< 0.0001）。さらに、irグループもosで大きな利点を示しました。主な調査結果は、以前にニューイングランドジャーナルオブメディシン（nejm）に掲載されています。="" 4年間のフォローアップの結果は、2019="" american="" society="" of="" hematology（ash）年次会議で発表され、初期の治療効果を維持しています。="" fcrレジメングループと比較して、追跡期間中央値48か月で、irレジメングループは持続的な優れたpfs効果を示し（hr="0.39">< 0.0001）、病気の進行または死亡のリスク61％。さらに、fcrレジメングループと比較して、irレジメングループは持続的な優れたos効果（hr="0.34;" 95％ci：0.15-0.79;="" p="">

ヤンセンリサーチアンドデベロップメントのオンコロジー臨床開発およびグローバルメディカルアフェアーズ担当バイスプレジデントであるクレイグテンドラー博士は、次のように述べています。これは、CLLの8つの陽性第3相試験の中で最長の追跡期間を持ち、CLLとして認識されています。患者の治療における重要な進歩。この最新のマイルストーンは、インブルビカの潜在能力を最大限に引き出すことへの取り組みと、将来の患者のCLL診断の意味を変えることができるプログラムの開発を強調しています。"

6つの疾患に対する11の適応症：売上高は2020年に68億ドル、2026年に107億ドルに達する

イブルチニブは、1日1回経口摂取される低分子薬です。ガン細胞の増殖や転移に必要なブルトンGG＃39のチロシンキナーゼ（BTK）を遮断することにより、ガン抑制効果を発揮します。 BTKは、B細胞受容体シグナル伝達複合体の重要なシグナル分子であり、悪性B細胞やその他の重篤な衰弱性疾患の生存と転移に重要な役割を果たします。

インブルビカは、B細胞の無秩序な増殖と拡散を媒介するシグナル伝達経路を遮断し、癌細胞を殺して数を減らし、癌の進行を遅らせるのに役立ちます。臨床試験では、単剤療法と併用療法が広範囲の血液悪性腫瘍に対して強力な効果を示しています。

2013年の発売以来、Imbruvicaは、5つのB細胞血液がんと慢性移植片対宿主病（cGVHD）を含む合計6つの疾患について11のFDA承認を取得しています：17p欠失変異（del17p）リンパ性白血病の有無にかかわらず慢性疾患（CLL）、17p欠失変異を伴うまたは伴わない小さなリンパ球性リンパ腫（SLL）、del17p、Waldenstromマクログロブリン血症（WM）、以前に治療されたマントル細胞リンパ腫（MCL）、全身治療を必要とし、少なくとも受けたマージナルゾーンリンパ腫（MZL） 1つの抗CD20療法、1つ以上の全身療法に失敗した慢性移植片対宿主病（cGVHD）。

現在、AbbVieとJohnson GGアンプ。ジョンソンは、巨大なインブルビカ臨床腫瘍開発プロジェクトを推進しています。業界は、Imbruvica GG＃39のビジネスの見通しについて非常に楽観的です。今年の1月に、トップ国際ジャーナルGG quot; Nature-Drug Discovery Review"に掲載された記事（2020年のトップ製品予測）。 2020年のImbruvicaGG＃39の世界売上高は68億1800万米ドルに達すると予測しました。製薬市場調査機関のEvaluatePharmaは、6月末に予測レポートを発表しました。市場の継続的な浸透と適応症の継続的な増加により、Imbruvica GG＃39;の2026年の売上高は10億7200万ドルに達し、世界で5番目のベストセラー薬となります。