片頭痛の急性期治療のための新薬！ Axsomeの新しい経口マルチメカニズム薬AXS-07フェーズIIIの臨床効果は、リザトリプタンよりも大幅に優れています！

Axsome Therapeuticsは、中枢神経系（CNS）疾患を治療するための革新的な治療法の開発を専門とするバイオ医薬品企業です。最近、同社は急性片頭痛治療の第III相MOMENTUM試験で次のように発表しました。アクティブコントロール薬のリザトリプタンと比較して、新しい経口マルチメカニズム薬AXS-07は片頭痛をすばやく緩和し、再発を大幅に減らします。これらの調査結果は、2020 American Academy of Neurology（AAN）ScienceHighlightsプラットフォームで発表されました。

AXS-07は、独自の二重作用メカニズムを備えた新しいタイプの経口薬です。現在、片頭痛の急性期治療のために臨床開発中です。 AXS-07は、MoSEICメロキシカムとリザトリプタンで構成されています。メロキシカムは、Axsome GG＃39;のMoSEIC（分子溶解性増強含有化合物）技術を使用して片頭痛の治療を実現する新しい分子実体です。この技術は、長い血漿半減期を維持しながら、メロキシカムの迅速な吸収を可能にします。メロキシカムはCOX-2バイアスの非ステロイド性抗炎症薬であり、リザトリプタンは5-HT1B / 1Dアゴニストです。 AXS-07は、迅速で強化された持続的な片頭痛の緩和を提供し、症状の再発を減らすように設計されています。

MOMENTUMは、中等度から重度の急性期治療におけるAXS-07の有効性と有効性を評価するための、FDA特別プログラム評価（SPA）に基づくランダム化二重盲検プラセボ対照および陽性薬物対照第III相試験です。片頭痛の安全性。この研究では、片頭痛治療最適化質問票[mTOQ-4]を使用して評価し、以前の急性片頭痛治療に対する反応が不十分な病歴のある患者のみを対象としました。この研究では、合計1594人の患者が2：2：2：1の比率でランダムに割り当てられ、AXS-07（20mgMoSEICメロキシカム/ 10mgリザトリプタン）、リザトリプタン（10mg）、MoSEICメロキシカム（20mg）、プラセボ治療を受けました。 。この試験の2つの主要評価項目は、AXS-07の投与後2時間で頭痛の痛みが解消された患者の割合と、最も厄介な片頭痛関連症状（悪心、羞明、または音恐怖症）が解消された患者の割合です。投与後2時間以内。 。リザトリプタンは、この研究における陽性対照薬です。これは、最も速く作用する経口トリプタンであり、片頭痛の急性治療に現在利用可能な最も効果的な薬剤の1つであると考えられています。

以前に発表された結果は、研究が2つの規制上の共通の主要エンドポイントに到達したことを示しました：プラセボと比較して、AXS-07は片頭痛の痛みと最も厄介な症状を有意に改善しました。さらに、AXS-07も主要な副次的評価項目に到達し、持続性の片頭痛の緩和という点で、アクティブコントロール薬のリザトリプタンよりも統計的に有意な利点を示しています。

AAN会議で発表されたデータは、AXS-07がリザトリプタンと比較してより速くそしてより長く続く片頭痛の軽減を示したことを示しました。痛みを和らげるためにAXS-07を服用する確率は、投与後30分以内およびその後のすべての時点でリザトリプタンよりも高くなります。片頭痛の軽減の中間時間が達成され、AXS-07の軽減率はリザトリプタンのそれと同等です。これはほぼ3倍高速です（1.5時間対4.0時間、p< 0.001）。リザトリプタンと比較して、axs-07は片頭痛の再発を有意に減少させました：リザトリプタンを服用してから48時間以内に、リザトリプタンで治療された患者の45.2％が再発しましたが、axs-07で治療された患者の21.2％でした（p="">

片頭痛の軽減と再発時間の結果を達成するために、リザトリプタンに対するAXS-07の利点は、上記のように、片頭痛救済薬（p< 0.001）、24時間（p="0.006）、および48を含む他のいくつかの治療法で一貫しています。時間（p=0.003）の継続的な痛みの軽減、24時間（p=0.038）および48時間（p=0.003）の継続的な痛みのない、2時間での患者の全体的な変化の印象（p=0.022）、24時間以内に正常な機能を再開します（" p="">

先に述べたように、研究の2つの一般的な主要エンドポイントに関して：プラセボ群と比較して、投与後2時間で、AXS-07群の患者のより高い割合が疼痛緩和を達成しました（19.9％対6.7％、p< 0.001）そして最も厄介な症状はありません（36.9％対24.4％、p="0.002）。この研究では、AXS-07は安全で忍容性も良好でした。">

研究の結果に基づいて、Axsomeは2020年の第4四半期に片頭痛の急性治療のためのAXS-07の新薬承認申請（NDA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出する予定です。今年の4月に、片頭痛の早期治療のためのAXS-07の第III相インターセプト試験（NCT04163185）も成功しました。 MOMENTUM試験に登録された患者は、治療反応が不十分な病歴のある患者であり、中等度または重度の片頭痛発作が発生した時点で治療が行われたことを指摘しておく必要があります。インターセプト試験の違いは、片頭痛の最も初期の症状が現れたときにすぐにAXS-07が投与されることです。