オラパリブ併用療法が優先審査資格を取得

本日、アストラゼネカとメルク（MSD）は、FDAがオラパリブ（リンパルザ）を新薬申請として受け入れ、ベバシズマブ（ベバシズマブ）に関連する優先審査ステータスを付与したと発表しました。完全にまたは部分的に白金を含む化学療法剤。 承認された場合、これは米国での卵巣がんの承認に対するリンパーザの4番目の適応となります。

卵巣がんは、世界中の女性のがんによる死亡の8番目に多い原因です。 2018年には、300,000近くの新たに診断された症例と約185,000の死亡がありました。 ほとんどの女性は、進行卵巣癌と診断されており、5年生存率は約30％です。 新たに診断された進行卵巣癌の場合、治療の主な目的は、疾患の進行を可能な限り遅らせ、患者の生活の質を維持して完全な寛解または治癒の目標を達成することです。

オラパリブは最初に承認されたPARP阻害剤であり、BRCA遺伝子の突然変異などのDNA損傷修復（DDR）経路の欠陥に対処する最初の標的療法です。 細胞内の2つの重要なDNA修復タンパク質として、PARPは主に一本鎖DNA損傷を修復し、BRCAは主に二本鎖DNA損傷を修復します。 BRCA1またはBRCA2変異を有するがん患者では、BRCAタンパク質の不活性化により、DNA損傷修復がPARPに大きく依存するようになります。 PARP活性がさらに阻害されると、腫瘍細胞は分裂すると大量のDNA損傷を生じ、最終的には死に至ります。 PARP阻害剤は、BRCA変異を保有する乳がんおよび卵巣がんの患者に大きな効果をもたらすだけでなく、BRCA変異を保有する前立腺がんの患者にも大きな効果をもたらします。

FDAの優先審査賞は、ニューイングランドジャーナルオブメディシンで発表された、重要な第3相臨床試験であるPAOLA-1の結果に基づいています。 この試験では、ファーストライン維持療法で治療された進行卵巣がん患者における、Lynparzaとベバシズマブとベバシズマブ単独の有効性を比較しました。

調査者が評価した結果は、Lynparzaとベバシズマブの併用により、疾患の進行または死亡のリスクが41％減少し（HR = 0.59、p <0.0001）、患者の無増悪生存期間の中央値（pfs）が16.6> 試験開始から2年後、ベバシズマブ単剤療法群の患者の28％と比較して、Lynparzaとベバシズマブを投与された患者の46％に疾患の進行は認められませんでした。

FDAは、今年の第2四半期にこの申請に対応する予定です。