オプジーボ+カボメティクス組み合わせフェーズ3臨床効果は顕著である

ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)とそのパートナーExelixisは、2月13日に米国泌尿生殖器癌に関する臨床腫瘍学会シンポジウム(ASCO-GU 2021)で主要なフェーズ3 CheckMate-9ER試験の新しい分析結果を発表しました。 2021年、臨床的意義を確認:高度腎細胞癌(RCC)の第一線治療において、第一線標準ケア薬ステント(一般名:スニチニブ)と比較した抗PD-1療法オプジーボ(ニボルマブ)および標的抗癌剤カボメティクス(カボザンチニブで構成される「免疫+標的」プログラムは、持続的な治療上の利点を示し、生活の質を大幅に向上させました。

2021年1月、米国FDAは、高度なRCC患者の第一線治療のためのオプジーボ+カボメチクスプログラムを承認しました。オプジーボとカボメチックスの「免疫+ターゲティング」の組み合わせは、優先審査プロセスとリアルタイム腫瘍学レビュー(RTOR)パイロットプロジェクトを通じて承認され、すべての国際転移性腎疾患データベースコンソーシアム(IMDC)リスク分類に承認され、以前は受け入れられません 高度または転移性RCC患者の治療集団は、重要な、新しい第一線治療オプションを提供します。

この承認は、後期第1ラインRCCにおけるブリストル・マイヤーズスクイブの地位を拡大します。以前は、オプジーボとイェルボイ(イピリムマブ)デュアル免疫療法は、中間または高リスクの高度なRCC患者の第一線治療のための標準的な治療法として承認されています。

この承認は、重要なフェーズIIIチェックメイト-9ERトライアルの結果に基づいています。データは、以前に治療を受けていない高度なRCC患者において、第1ラインの標準的なケア薬ステントと比較して、「免疫+標的型」レジメンOpdivo + Cabometyxが全体的な生存(OS)を含むすべての有効性エンドポイントで有意な改善を示したことを示している。)、無増悪生存期間(PFS)、客観的応答率(ORR)、応答期間(DOR)。。

この会議で発表された最新のデータは、フォローアップ時間の中央値が2年(23.5ヶ月)であることを示しました。ステントと比較して、オプジーボ+カボメチキスは、無増悪生存率(PFS)、客観的応答率(ORR)、全生存率(OS)、および中止につながった治療関連有害事象(TRAE)を含むすべての有効性エンドポイントにおいて有意な改善を示した。長期的なフォローアップ中に新しい安全信号は見つかりませんでした。

腎細胞癌(RCC)は成人で最も一般的なタイプの腎臓癌であり、毎年世界中で14万人以上の死亡を引き起こしている。男性のRCCの発生率は女性の約2倍で、北米とヨーロッパで最も高い。転移性または進行した腎臓癌と診断された患者の5年生存率は、世界的にはわずか12.1%である。近年、いくつかの治療の進歩がなされているが、生存を延長するために追加の治療オプションが依然として必要である。

CheckMate-9ER研究の結果は、進行または転移性RCC患者の第一線治療のためのオプジーボとカボメチクスの「免疫+標的化」併用治療プログラムが、無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)の主要な有効性指標であることを明らかに証明している。また、オプジーボとカボメティクスの組み合わせは、良好な安全性を持っています。

カボメティクスの有効な医薬品成分は、MET、VEGFR2およびRETシグナル伝達経路を標的にして抗腫瘍効果を発揮するチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)であるカボザンチニブである。それは腫瘍細胞を殺すことができる, 転移を減らすと血管を阻害.生成。米国、欧州連合(EU)、日本、その他世界の国々や地域において、カボメチクスは、以前にソラフェニブ(ソラフェニブ)を受けた進行性腎細胞癌(RCC)および肝細胞癌(HCC)患者の治療のために承認されている。

Opdivoはプログラムされた死-1(PD-1)免疫チェックポイント阻害剤であり、PD-1とそのリガンドの答えとの相互作用を遮断することによって抗腫瘍免疫を回復させるために身体自身の免疫系を一意に使用するように設計されています。オプジーボは2014年7月に日本で初めて承認され、世界初のPD-1免疫療法が承認されました。現在、オプジーボは様々な癌の重要な治療オプションとなっています。

腎細胞癌(RCC)の治療において、オプジーボは、(1)以前に抗血管新生療法を受けた先進RCC患者に対して、適応症を承認した。(2)イエクボイ(イピリムマブ)を組み合わせた第一線治療、中級または高リスクのRCC患者。