新しいIgG抗体切断酵素Idefirixは、高感度の腎移植患者のために欧州連合で承認されようとしています！

Hansa Biopharmaは、まれなIgGが介在する疾患を治療するための免疫調節酵素技術の開発におけるリーダーです。最近、同社は欧州医薬品庁（EMA）のヒューマンメディカルプロダクト委員会（CHMP）が肯定的な意見を発表し、利用可能な死亡用品で使用するための新しいIgG抗体分解酵素Idefirix（imlifidase）の条件付き承認を推奨することを発表しました。マッチしたポジティブで高感度の成人腎移植患者は脱感作治療を受けます。現在、CHMP GG＃39;のコメントは、欧州委員会（EC）に提出されてレビューされます。これは、今年の第3四半期に最終レビューの決定が行われる予定です。

imlifidaseは、特異的にIgGを標的とし、IgGを介した免疫応答を阻害できる、化膿連鎖球菌に由来するユニークな抗体切断酵素です。アプリケーションイリフィダーゼは、病原性IgGを排除する新しい方法であり、迅速な発症モードがあり、IgG抗体を迅速に切断し、投与後数時間以内にその反応性を阻害します。

現在、イムリフィダーゼは高感度患者の腎移植治療薬として開発されています。この薬は、免疫障壁を取り除くことができる新しいタイプの抗体分解酵素です。イムリフィダーゼは、移植前に1回の静脈内注入として投与され、ドナー特異的抗体（DSA）を迅速に不活化します。この薬は、非常に敏感な患者の腎臓移植の機会を大幅に増やす可能性があります。

腎臓移植を待っている非常に敏感な患者の間で、主要な満たされていない医療ニーズがあります。これらの患者は、長期の透析治療中に依然として弱い病態にあることが多く、腎臓移植を受ける可能性は非常に限られています。臨床データは、イムリフィダーゼがIgG抗体を迅速かつ特異的に切断できることを示しており、これらの患者が救命腎移植を成功裏に実行できるようにしています。今年3月にリリースされた長期追跡データは、高感度の患者がイリフィダーゼ治療と腎移植を受けた後、移植片の2年生存率が89％と高いことを示しました。

Hansa Biopharmaの社長兼CEOのS？ren Tulstrup氏は次のように述べています。GGからの引用。CHMPから肯定的な意見を受けて非常に嬉しく思います。これは、救急腎移植を待っているヨーロッパの何千人もの非常に敏感な患者に希望を与え、会社に商業段階の生物医薬品会社になるための重要な一歩を与えます。"

2019年2月28日、EMAはスウェーデン、フランス、米国で完了した4つの第II相試験のデータに基づいて、腎臓移植におけるイミフィダーゼの販売承認申請（MAA）を承認しました。各研究はすべての主要および副次的評価項目に到達し、イムリフィダーゼGG＃39の効果的かつ安全な腎移植が証明されました。

imlifidaseは、EMA GG＃39; s Priority Medicines（PRIME）プログラムを通じてサポートされています。このプログラムは、患者の重要なアンメットメディカルニーズに対処する独自の可能性を秘めた医薬品に対して、科学的および規制上の早期サポートを提供します。 2017年5月、イムリフィダーゼはEMAによりPRIME資格を付与されました

米国では、FDAとの合意に達した後、Hansa Biopharmaは2020年6月17日に研究プロトコルをFDAに提出しました。この無作為化対照臨床試験は今年の第4四半期に開始される予定で、高感度の患者45人を募集します10-15センターで。このデータは、2023年より前の米国での生物学的製剤ライセンス申請（BLA）の提出を裏付ける可能性があります。