米国FDAが短時間作用型CDK4 / 6阻害剤コセラ（trilaciclib）を承認

G1 Therapeuticsは、がん患者の生活を改善するための革新的な治療法の発見、開発、提供に焦点を当てた商業段階のバイオ医薬品企業です。 最近、同社は、米国食品医薬品局（FDA）が、プラチナ/エトポシドを含む化学療法を受けている、広範な病期の非小細胞肺癌（ES-SCLC）の成人患者に使用するCosela（trilaciclib）注射を承認したと発表しました。化学療法誘発性骨髄抑制の発生率を減らすために、レジメンまたはトポテカンを含む化学療法レジメンが事前に投与されます。 Coselaは優先審査プロセスを通じて承認され、以前は米国FDAから画期的治療薬指定（BTD）が付与されていました。

Coselaは、化学療法による骨髄抑制の発生を減らし、化学療法を受けているES-SCLC患者に骨髄保護を提供できる、世界で最初で唯一の骨髄保護療法であることに言及する価値があります。 Cosela GG＃39;の骨髄保護効果は、重度の好中球減少症と貧血の発生率と期間を減らし、成長因子や赤血球輸血などの救助介入の必要性を減らすことができます。

Coselaは、化学療法を受けた癌患者の予後を改善するためにG1によって発見および開発された、この種の世界初の革新的な薬剤です。 これは、骨髄保護剤としてのクラス初の短時間作用型CDK4 / 6阻害剤であり、化学療法の損傷から骨髄を保護し、化学療法開始前4時間以内に静脈内注入することで患者の予後を改善することができます。 。

2020年8月初旬、SimcerePharmaceuticalsとG1Therapeuticsは、中華圏（中国本土、香港、マカオ、台湾）ですべての適応症を開発および商品化するCosta GG＃39の権利を導入する独占的ライセンスに署名しました。 現在、化学療法は依然として癌治療の基礎となっています。 Coselaは、骨髄保護療法の最初の予防的投与として、化学療法を受けている患者がより良い予後を得ることを可能にします。

化学療法の過程で、多くの患者は重大な骨髄抑制を経験します。これにより、患者は疲れ果て、感染しやすくなり、輸血と成長因子の使用が必要になることがよくあります。 骨髄損傷の予防的予防は、化学療法を受けている小細胞肺癌患者の生活の質を改善し、費用のかかる救助介入を減らすのに役立つ機会を提供します。

Cosela GG＃39;の承認は、3つのランダム化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験のデータに基づいています。 これらの試験では、SCLCの患者は開始前にCoselaで治療されました。 結果は、コセラが説得力のある強力な骨髄保存効果を示したことを確認しました。好中球減少症の期間と重症度は、臨床的に有意で統計的に有意な減少を示しました。 データはまた、それが赤血球注入および他の骨髄保護手段にプラスの効果を持っていることを示しています。

G1TherapeuticsのCEOであるJackBaileyは、次のように述べています。 ただし、標準的な化学療法レジメンには高度な骨髄抑制があり、費用のかかる入院や救助介入につながる可能性があります。 Coselaは、ES-SCLC患者の化学療法の経験を変えるのに役立ちます。 G1は、化学療法による骨髄抑制の予防に役立つ最初で唯一の革新的な治療法として、患者とその家族にCoselaを提供できることを誇りに思っています。"

trilaciclibの分子構造（画像ソース：medchemexpress.cn）

化学療法は、癌の治療において効果的かつ重要な武器です。 しかし、化学療法では、白血球、赤血球、血小板を産生する骨髄の重要な幹細胞など、健康な細胞と癌細胞を区別して殺すことはできません。 この化学療法によって誘発される骨髄損傷は、骨髄抑制（骨髄抑制）と呼ばれます。 白血球、赤血球、血小板が枯渇すると、化学療法患者は感染、貧血、倦怠感、出血のリスクが高まります。 骨髄抑制は通常、成長因子や血液または血小板の輸血などの救助介入を必要とし、化学療法の用量の遅延や減少につながる可能性もあります。

化学療法は依然として癌治療の基礎であり、コセラはこれらの患者の多くに利益をもたらすでしょう。 実施された多くのランダム化臨床研究において、データは、コセラが化学療法による損傷から骨髄と免疫系の機能を効果的に保護するという明確な証拠を示しています。 さらに、薬によって示される骨髄保護効果は、患者の予後を効果的に改善します。 トリプルネガティブ乳がんの研究では、化学療法と比較して、コセラ+化学療法の併用も全生存期間（OS）を有意に延長しました。