アッヴィの阻害剤であるリンボク（ウパチニブ）は、米国とEUで新しい適応症申請書を提出しました！

AbbVieは最近、Rinvoqの規制申請を提出したと発表しました（ウパダシチニブ）米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）へ：中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者の治療のための45mgの誘導用量、15mgおよび30mgの維持用量。 Rinvoqは、さまざまな免疫性炎症性疾患を治療するために開発された、経口の1日1回の選択的かつ可逆的なJAK阻害剤です。

欧州連合では、Rinvoq 15mgが4つの適応症で承認されています。（1）中等度から重度の関節リウマチ（RA）の成人患者の治療用。 （2）活動性乾癬性関節炎（PsA）成人患者の治療用。 （3）活動性強直性脊椎炎（AS）の成人患者の治療用。 （4）中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人患者および12歳以上の青年期患者の治療用。 欧州連合では、Rinvoq30mgが1つの適応症で承認されています。65歳未満の中等度から重度のADの成人の治療に使用されます。

米国では、Rinvoq 15mgは1つの適応症に対してのみ承認されています。中等度から重度の関節リウマチ（RA）の成人の治療に使用されます。 現在、Rinvoq &＃39; PsA、AS、およびADの治療のための補足申請は、米国FDAによって検討されています。

このアプリケーションは、2つのフェーズ3帰納法研究（U-ACHIEVE、U-ACCOMPLISH）および1つのフェーズ3メンテナンス研究（U-ACHIEVEメンテナンス）からのデータによってサポートされています。 導入試験（Rinvoq 45mg）治療8週目および維持試験（Rinvoq 15mgおよび30mg）治療52週目では、プラセボ群と比較して、主要評価項目（臨床的寛解）に達したRinvoq治療群の患者の割合およびすべてのセカンダリエンドポイントが大幅に高くなっています。

これらの研究では、導入療法としての45mgの投与量を含む、Rinvoqの安全性の結果は、Rinvoqの既知の安全性特性と概ね一致しており、新たな重要な安全性リスクは観察されていません。

アッヴィのチーフサイエンティフィックオフィサー兼研究開発担当シニアバイスプレジデントであるトムハドソンは、次のように述べています。ウパダシチニブ可能性を秘めていますこれは、これらの困難で破壊的な症状を解決したいと考えているUC患者にとって重要な新しい治療オプションです。 規制当局と協力することを楽しみにしており、ウパダシチニブをできるだけ早くUC患者の治療に適用したいと考えています。"

Rinvoq臨床データ

潰瘍性大腸炎（UC）は、大腸の慢性、特発性、免疫性炎症性腸疾患（IBD）であり、直腸から最も近い結腸までさまざまな程度に及ぶ持続性の粘膜炎症を引き起こす可能性があります。 潰瘍性大腸炎の特徴的な兆候と症状には、直腸出血、腹痛、血性下痢、しぶり、切迫感、便失禁などがあります。 UCの経過は患者ごとに異なります。 それは、静的な病気または慢性の難治性の病気である可能性があります。 場合によっては、それは癌や死を含む手術や合併症につながる可能性があります。 症状の重症度と病気の進行の予測不可能性は、UC患者に大きな負担をもたらす可能性があり、彼らはしばしば身体障害者になります。

Rinvoqの有効成分はウパダシチニブ、アッヴィによって発見および開発された経口選択的かつ可逆的なJAK1阻害剤です。 いくつかの免疫性炎症性疾患を治療するために開発されています。 JAK1は、多くの炎症性疾患の病態生理において重要な役割を果たすキナーゼです。 現在、Rinvoqは潰瘍性大腸炎（UC）、関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、アトピー性皮膚炎（AD）、軸性脊椎関節炎（axSpA）、クローン病を治療しています。 （CD）および巨細胞性動脈炎（GCA）が進行中です。

業界はRinvoq &＃39;のビジネスの見通しについて非常に楽観的です。 UBSのアナリストは以前、RinvoqとAbbVie &＃39;の他のモノクローナル抗体抗炎症薬Skyriziのピーク時の売上高は110億米ドルになると予測していました。 これら2つの新製品は、バイオシミラーがアッヴィ&＃39の主力製品であるフミラ（フミラ、アダリムマブ）に与える影響による売上の損失を補うことができます。

フミラは、世界で最初に承認された抗腫瘍壊死因子α（TNF-α）薬であり、世界で最も売れている抗炎症薬です。 2020年の世界売上高は200億米ドル（198億3200万米ドル）に近い。 欧州連合では、多くのアダリムマブバイオシミラーが市場に出回っています。 米国市場では、フミラは2023年にバイオシミラーに見舞われるでしょう。