AbbVie Oriahnnは、米国FDAによって承認されています。子宮筋腫関連の月経出血（HMB）を伴う閉経前の女性に対する最初の非外科的経口オプションです！

AbbVieとパートナーであるNeurocrine Biosciencesは最近、米国食品医薬品局（FDA）がOriahnn（elagolix）を最大{{}か月間承認したことを発表しました。

特に、Oriahnnは、閉経前の女性の子宮筋腫関連月経出血（HMB）の治療のためにFDAによって承認された最初の非外科的経口薬オプションです。伝統的に、子宮筋腫は主に手術で治療され、これは米国での子宮摘出術の主要な原因です。 Oriahnnの承認は、女性の子宮筋腫の治療における大きな進歩を示しています。アッヴィは、オリーンが6月末までに米国に上場されると予想しています 2020。

RIAHNNは、エラゴリックスとE 2 / NETAの経口配合剤で、月経の減少と関連する低エストロゲンの副作用のバランスを取るのに役立ちます。投薬に関しては、Oriahnnは1日2回（朝と夕方）ほぼ毎回、食事の有無にかかわらず服用されます。骨量減少のリスクが継続しているため（元に戻すことはできない）、オリアーンの使用は2 4か月に制限する必要があります。

この承認は、エラゴリックス子宮筋腫の第III相臨床プロジェクトのデータに基づいています。このプロジェクトには、 2 米国およびカナダのおよそ 100 臨床現場で実施され、ほぼ登録されている{{}反復的な主要な第III相試験（ELARIS UF-1、ELARIS UF-2）が含まれます{{4} }子宮筋腫に関連した月経過多（重度の月経出血）の閉経前の女性患者を評価した場合、エラゴリックス単剤療法（300 mg 1日2回）、エラゴリックス（300 mg 1日2回）と低用量ホルモン（アドバック）;女性ジオール 1。0 mg /酢酸ノルエチンドロン0。5 mg）の安全性、忍容性、有効性をプラセボと比較しました。この研究では、患者は 6 ヶ月の治療を受けました。主要評価項目は、基本ヘム法で測定した、エラゴリックス単独または低用量ホルモンと組み合わせたエラゴリックスの重度の月経出血の減少をプラセボと比較して評価することでした。

6か月の治療期間の最後の月の結果では、低用量ホルモンと組み合わせたエラゴリックスが、プラセボと比較して子宮筋腫に関連する重度の月経出血を有意に減少させたことが示されました（ELARIS UF-1研究：{{3} }。5％vs 8。7％、p< 0。001;="" elaris="" uf-{{1="" 1}="" }調査：7="" 6。{{1="" 1}}％対{{1="">< 0。="" 001）。これら2つの研究では、臨床的寛解は先月の月経失血≤80="" mlとベースラインからの≥5="">

その他の有効性評価項目には、アルカリ性ヘモグロビン法による測定があります。 6か月の治療期間の最終月には、{{{{2}}}}。{{2}}％（ELARIS UF-{{2}}）および 52。9％（ELARIS-UF 2）のエラゴリックスと低用量ホルモンの併用療法群患者は無月経（出血またはスポッティングなしと定義）を達成しました。 2つの研究で、患者は、疾患固有の子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質に関する質問票（UFS-QoL）の結果に基づいて、症状の重症度と生活の質の改善を報告しました。

安全性の面では、治療期間の終わりに、エラゴリックスの全体的な安全性は、子宮筋腫の第二相で観察されたものと一致していました。新しい安全信号は見つかりませんでした。報告された最も一般的な有害事象（≥5％）は、ほてりおよび寝汗、吐き気、頭痛、疲労でした。

ELARIS UF-2臨床試験の調査官であり、イリノイ大学シカゴ校の婦人科教授であるアイマンアルヘンディ医学博士は次のように述べています：GGの引用;月経を経験する女性（HMB）は、肉体的な痛みだけでなく、子宮筋腫だけでなく、日々の生活の管理の負担。この承認により、未解決の月経（HMB）問題を影響力のある方法で解決するのに役立つ非外科的オプションが女性に提供されます。 GGの引用;

子宮筋腫は出産適齢期の女性の最も一般的な良性腫瘍です。これは子宮の非癌性、ホルモン応答性筋肉組織腫瘍です。子宮筋腫は無症候性である場合がありますが、一部の女性では、子宮筋腫は月経出血（HMB）、月経期間外の膣出血、貧血、および女性に関連するその他の症状GG＃39;健康を引き起こす可能性があります。子宮筋腫の治療オプションには、手術（子宮摘出術、子宮筋腫摘出術）、子宮内膜切除術、子宮動脈塞栓術、および磁気共鳴画像法（MRI）に基づく超音波および経口避妊薬、プロゲステロン、選択的プロゲステロン受容体モジュレーターおよび性腺刺激ホルモン放出ホルモン（ GnRH）アゴニスト。

オリリッサ-化学構造式（画像ソース：chemicalbook.com）

エラゴリックスは、下垂体ゴナドトロピン放出ホルモン受容体を阻害することにより、最終的にゴナドトロピンの循環レベルを低下させる経口低分子ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）受容体拮抗薬です。

7月 2018、elagolix（商品名：Orilissa）は、子宮内膜症（EM）に伴う中等度から重度の痛みの治療薬として米国FDAに承認されました。この承認により、オリリッサは、EMに伴う中等度から重度の痛みの治療薬として承認された最初の経口GnRH受容体拮抗薬になります。また、これはEMに関連する中等度から重度の痛みを治療するために、過去 10 年間にFDAによって承認された最初の経口薬でもあります。

現在、エラゴリックスは、子宮内膜がん、子宮筋腫および多嚢胞性卵巣症候群などの卵巣性ホルモンが介在するいくつかの疾患を治療するために開発されています。