GlaxoSmithKline HIF-PH阻害剤Duvroq（daprodustat）フェーズ3 ASCENDプロジェクトの5つの研究すべてが成功しました！

グラクソ・スミスクライン（GSK）は最近、フェーズ3ASCENDプロジェクトの5つの臨床試験の肯定的なトップライン結果を発表しました。 これらの研究は、慢性腎臓病（CKD）によって引き起こされる腎性貧血の治療におけるDuvroq（ダプロデュスタット、錠剤）を評価しています。 Duvroqは、経口低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）です。

ASCENDプロジェクトのデータは、ダプロデュスタットが各研究で主要な有効性エンドポイントに到達したことを示しています。エリスロポエチン刺激剤（ESA、標準治療オプション）を投与された後、CKD貧血の未治療患者のヘモグロビン（Hgb）レベルが改善されました。 CKD貧血。 さらに、非透析患者（ASCEND-ND）と透析患者（ASCEND-D）の2つの主要な心血管転帰研究は、ESAと比較して、ダプロデュスタットが共通の主要評価項目である主要心血管イベント（MACE）のリスクにあることを示しました。側面は非劣性を示しています。

GSKのチーフサイエンティフィックオフィサー兼研究開発プレジデントであるハルバロン博士は次のように述べています。慢性腎臓病（CKD）にとって、心血管系の転帰を管理することは非常に重要です。 それは重要であり、便利な経口治療の選択肢を提供する必要があります。 フェーズ3ASCENDプロジェクトの堅牢なデータを引き続き分析し、上場申請を提出する際に規制当局と緊密に協力することを楽しみにしています。"

このプロジェクトには、ASCEND-DおよびASCEND-ND研究に加えて、イベント透析研究（ASCEND-ID）、生活の質測定研究（ASCEND-NHQ）、および週3回の投薬研究研究（ASCEND-NHQ）も含まれています。 ASCEND）透析を開始したばかりの患者向け。 -TD）。 プロジェクトの各研究は、独自の主要または共通の主要エンドポイントに到達しました。 プロジェクトには8,000人以上の患者が登録され、これらの患者は3。75年間治療を受けています。 これらの研究の完全な結果は、今年後半の医学会議で発表され、世界中の規制当局に規制経路を通知するために使用されます。

ASCENDプロジェクト全体を通じて、ダプロデュスタットは非透析患者および透析患者で十分に許容されます。 治療期間の有害事象（TEAE）の発生率は、治療群間で類似していた。 ASCENDプログラム全体を通じて、ダプロデュスタットで治療された患者で最も一般的な有害事象には、高血圧、下痢、透析低血圧、末梢性浮腫、および尿路感染症が含まれていました。

ダプロデュスタットの化学構造

貧血は慢性腎臓病（CKD）の患者によく見られます。これは、慢性腎臓病（CKD）の患者の腎臓が、赤血球産生の促進に関与するホルモンであるエリスロポエチンを十分な量産生しなくなったためです。 ダプロデュスタットは経口低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）であり、酸素感知プロリルヒドロキシラーゼ（PH）を阻害すると、低酸素誘導因子（HIF）を安定化させ、エリスロポエチンおよび赤血球産生に関与する他の遺伝子の転写を引き起こします鉄の代謝は、高高度で人体に発生する生理学的効果に似ています。

HIF-PHIは、体&＃39;の低酸素への適応を引き起こし、骨髄を刺激してより多くの赤血球を生成し、それによって腎性貧血の患者に利益をもたらすことができる新しいクラスの薬です。

Duvroqは2020年6月に日本で承認され、成人患者のCKDによる腎性貧血の治療に適しています。 これは世界&＃39; Duvroqの最初の規制当局の承認であり、この薬は世界の他の地域ではまだ承認されていません。 2018年11月、コンコードキリンとGSKは、日本市場におけるDuvroqの商業化戦略的協力協定に署名しました。 契約条件によると、規制当局の承認を得た後、ConcordKylinはDuvroq &＃39;の日本市場での販売に単独で責任を負います。

Duvroqは、骨髄を刺激してより多くの赤血球を生成することにより、腎性貧血を軽減し、患者に利益をもたらすことができます。 この薬は、注射可能なエリスロポエチン刺激剤/組換えヒトエリスロポエチン（rhEPO）の投与の課題と冷蔵要件を回避できる便利な経口治療計画を提供することができます。 さらに、Duvroqは透析患者と非透析患者に使用でき、腎性貧血の治療により便利な治療オプションを提供します。