バイエルヴェルクボ（ベルイシグアト）がEUで承認され、中国がレビューに参加しました！-2/2

バイエルファーマシューティカルズのチーフメディカルオフィサー兼メディカルアフェアーズおよびファーマコビジランスの責任者であるマイケルデボイ博士は、次のように述べています。 心不全はヨーロッパでの入院の主な原因です。 なぜなら、患者の半数は、入院または静脈内利尿薬を開始してから30日以内に再入院するからです。 Verquvoのリストは、慢性心不全の大きな負担を軽減するために、臨床医に切望されていた新しいオプションを提供すると信じています。"

ベリシグアトの分子構造

症候性の慢性心不全と駆出率の低下を伴う患者は、外来の静脈内利尿薬療法または入院を必要とする心不全症状を経験した後、入院のリスクが高くなります。 患者の半数以上が病状の悪化により退院後1ヶ月以内に再入院し、約5分の1が2年以内に死亡したと推定されています。 ベリシグアトが市場に出た後、それは医師、医療専門家、そして患者に歓迎すべき新しい選択肢を提供します。

Verquvo &＃39;の規制当局の承認は、極めて重要な第3相VICTORIA試験の結果に基づいています。 データは、心不全イベントの悪化後、バックグラウンド療法と組み合わせたベリシグアトが、バックグラウンド療法単独と比較して、心血管死または心不全入院の複合リスクを大幅に低減することを示しています。 フェーズIIIVICTORIA研究の肯定的な結果は、2020年3月に開催された米国心臓病学部/世界心臓病学会（ACC.20 / WCC Virtual）仮想会議の年次科学会議で発表され、トップの国際医療機関に発表されました。ジャーナル& quot; New The English Journal of Medicine（NEJM）。 記事のタイトルは次のとおりです。心不全と駆出率の低下した患者のベルイシグアト。

VICTORIAは、悪化したイベントを経験した後の慢性心不全（駆出率& lt; 45％）の症候性患者を対象とした最初の現代的なアウトカム研究です。 データは、利用可能な心不全薬と組み合わせて使用​​した場合、プラセボと比較して、1日1回の10 mg用量のベルイシグアトが、心不全入院と悪化イベント後の心血管死の複合エンドポイントの相対リスクを10％大幅に低減することを示しています（ HR=0.90）; 95％CI：0.82-0.98; p=0.019）、絶対リスクの減少4.2 / 100患者年。

心不全の多くの患者にとって、イベントの悪化は状態の悪化と予後不良につながる可能性があります。 残念ながら、患者の約50％が診断後5年以内に死亡しています。 VICTORIA研究は、特に心不全イベントの悪化、駆出率の低下、および症候性心不全を経験した慢性心不全の患者を対象とした、最初のポジティブな現代的アウトカム試験です。 この研究の結果は、慢性心不全の治療に新たな可能性を切り開いてきました。

ドイツのベルリンにあるChariteHospitalの主要な第3相VICTORIA研究の主任研究員であり、内科および心臓病学の教授であるBurkert Pieske博士は、次のように述べています。再入院のリスクが軽減されます。 リスク、私たちは心不全の患者に新しい希望をもたらす可能性があります。 再入院は、患者とその家族に大きな影響を及ぼします。 ガイドラインに基づいた治療を受けた場合でも、多くの患者の症状は徐々に悪化します。 したがって、これらの患者のために特別に開発された新しい治療法は非常に歓迎すべきニュースです。"

VICTORIAの臨床試験結果

VICTORIAは、世界42か国の600以上の臨床センターで実施された、無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設、二重盲検の第III相試験です。 心不全イベントと排出率の悪化を経験した合計5,050人の患者が登録されました。症候性慢性心不全の患者の45％未満。 この研究では、患者は、利用可能な心不全薬を投与されている間、ベルイシグアト（10 mg、n=2526に滴定）またはプラセボ（n=2524）を1日1回投与するようにランダムに割り当てられました。 主要評価項目は、心血管死または心不全による入院の複合でした。 最近の心不全予後試験と比較して、主要評価項目の年間プラセボイベント率は2倍以上高く、疾患予後の臨床マーカー（NT-proBNP）のベースラインレベルは2倍高いため、これらの患者は入院または死亡のリスクが高い。

結果は、研究が主要な有効性エンドポイントに到達したことを示しました：プラセボと比較して、利用可能な心不全薬と組み合わせて使用​​した場合、1日1回の10mg用量のベルイシグアトは、心不全入院と悪化イベント後の心血管死の複合リスクを有意に減少させました10％（相対リスク減少：HR=0.90、95％CI：0.82-0.98、p=0.019）; 絶対リスク低減[ARR]：4.2 / 100患者年）。

この効果は、エントレスト（サクビトリル/バルサルタン）を投与された、または投与されなかった患者を含む、ほとんどの事前に指定されたサブグループで一貫していた。 ベースラインのNT-proBNPレベルと年齢は、治療効果に関連しています。 この研究では、データは、四分位数の範囲が低いNT-proBNPのほとんどの患者と、75歳未満の患者がより大きな利益をもたらす可能性があることを示唆しています。

ベースラインのNT-proBNP分析では、患者は4つの四分位数に分けられました。 全体的な治療効果は、主要な複合エンドポイントの相対リスク減少が18〜27％である、下位3四分位の患者によって促進されます。

この試験では、ベルイシグアトは忍容性が高く、以前のベルイシグアト試験で観察された安全性プロファイルと一致していました。 ベルイシグアト群とプラセボ群の重篤な有害事象の総発生率は類似しており（32.8％対34.8％）、ベルイシグアト群は症候的に低血圧（9.1％対7.9％）および失神（4.0％対3.5％）でした。プラセボ群よりも一般的でしたが、その差は統計的に有意ではありませんでした。

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