米国FDAはベーリンガー/イーライリリーSGLT2阻害剤ジャルディアンス(エンパグリフロジン)ファーストトラック資格を付与しました!

イーライ・リリー・ベーリンガー・インゲルハイム糖尿病同盟は最近、米国食品医薬品局(FDA)が低血糖薬ジャーディアンスのSGLT2阻害剤クラスを付与したことを発表しました(エンパグリフロジン) 急性心筋梗塞(一般に心臓発作と呼ばれる)患者(糖尿病の有無にかかわらず)が心不全の入院を予防し、死亡のリスクを減らすことができるときの使用のためのファーストトラック指定(FTD)。

米国では、毎年150万件以上の心臓発作があり、これは心不全の主な原因であり、死亡リスクが高いと関連しています。心臓発作は、心臓の筋肉の一部への血流の減少のために発生します。

以前は、FDAはJardiance 2 FTDsを付与しました: (1) 6月に 2019, 慢性心不全患者の心血管死と心不全入院のリスクを減らすために (CHF).(2)2020年3月、慢性腎疾患(CKD)の成人患者における腎疾患の進行および心血管死のリスクを低減する。

ファーストトラック資格(FTD)は、重要な分野で深刻な満たされていない医療ニーズに対処するために、重篤な疾患のための薬物の開発と迅速な見直しを加速することを目指しています。実験薬の迅速な資格を取得することは、製薬会社が研究開発段階でより頻繁にFDAと対話できることを意味します。マーケティングアプリケーションを提出した後、関連する基準を満たしている場合は、承認の迅速化と優先審査の対象となります。さらに、ローリングレビューの対象となります。

EMPACT-MIの研究は、急性心筋梗塞を患い、慢性心不全の既往がない成人患者(2型糖尿病の有無にかかわらず)における全原因死亡率および心不全入院率に対するジャーディアンスの影響を評価している。この無作為化第3相臨床試験は、デューク臨床研究所(DCRI)と共同で実施、分析、報告されており、ベーリンガー・インゲルハイムとイーライ・リリーが資金を提供しています。EMPACT-MIは、SGLT2阻害剤のための最も広範かつ包括的な臨床プログラムであるEMPOWERの臨床プログラムの一部です。EMPOWER は、心臓や腎臓の代謝性疾患に対するジャーディアンスの効果を探ることを目指しています。

ベーリンガー・インゲルハイムの心臓代謝・呼吸器医学の臨床開発と医療担当副社長モハメド・イードは、「虚血性心疾患(IHD)は米国の主要な死因であり、障害の主な原因です。心筋梗塞や心臓発作はIHDの最も致命的な原因です。急性症状は、予後を改善するために治療の選択肢が緊急に必要とされる。我々は、我々のEMPACT-MI試験を通じて、ジャーディアンスが心臓発作を起こして成人の生存率を改善し、心不全による入院を予防する可能性を探るためにFDAと緊密に協力することを楽しみにしています。

イーライ・リリーの製品開発担当バイスプレジデント、ジェフ・エムミックは、「FDAのジャーディアンスのファーストトラック認証は、心臓病患者の満たされていないニーズに対処する上で重要なマイルストーンです。私たちは、2型糖尿病の有無にかかわらず、患者のブレークスルーを見つけることに引き続き取り組んでおります。心不全の予防と治療を含む性的な結果。2023年に完成予定のEMPACT-MIの成果を理解することを期待しています。

ジャーディアンス(エンパグリフロジン)は、薬物のナトリウム-グルコースコトランスポーター-2(SGLT-2)阻害剤クラスに属する。新たなSGLT-2阻害剤薬は、腎臓におけるグルコースの再吸収を阻止し、体内に過剰なグルコースを排泄し、血糖値を低下させる効果を達成し、血糖低下作用はβ細胞機能およびインスリン抵抗性に依存しないことが証明されている。

明確な血糖降下効果を有することに加えて, 薬はまた、減量の追加の利点をもたらすことができます, 血圧を下げる, 尿酸の低下.Jardianceは安全であり、糖尿病患者の心血管イベントのリスクを減らすことができます。これは、心血管死のリスクを減らすために研究されている世界初の2型糖尿病薬です。

Jardianceは2型糖尿病患者の治療のために2014年8月にマーケティングのために承認されました。2016年末、ジャーディアンスは、心血管疾患によって複雑化した2型糖尿病患者の心血管死のリスクを減らすために再び承認されました。この承認により、Jardianceは2型糖尿病患者の心血管死のリスクを減らすために世界的に承認された最初の抗糖尿病薬になります。

Jardianceは、現在SGLT2阻害剤の市場シェアの50%以上を占める低血糖薬のヘビー級SGLT2阻害剤クラスです。近年、イーライ・リリー・ベーリンガー・インゲルハイム同盟は、心不全および慢性腎臓病の治療のためにこの薬を開発することにコミットしています。

中国では、2017年9月にジャーディアンスがマーケティング承認を受けています。これは、メトホルミンと組み合わせたり、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するためにメトホルミンおよびスルホニル尿素と組み合わせた単一の薬物として使用することができる。2019年11月、ジャーディアンス(オウ・タンジン?)は正式に国民医療保険カタログに含まれました。医療保険カタログは、2020年1月1日に全国で正式に実施されました。全国の医療保険カタログの進歩に伴い、より多くの中国の糖尿病患者がこの優れた治療薬の恩恵を受けると信じています!