アンタゴニストスパーセンタン第3相臨床:有効性はイルベサルタン!---2/2を打つ

米国および欧州連合(EU)では、スパーセンタンはIgANおよびFSGCの治療のために孤児薬物指定(ODD)を与えられている。前臨床データは、まれな慢性腎臓病における内セリンA型およびアンジオテンシンII型1経路を遮断することで、タンパク尿を減少させ、ポドサイトを保護し、糸球体硬化症およびメサンジ細胞増殖を防ぐことができることを示している。米国とヨーロッパでは、スパーセンタンはIgANとFSGSの治療のための孤児薬として授与されています。

スパーセンタンは、FSGSおよびIgANのシグナル経路を阻害することができます

PROTECTは、ACEまたはARB治療を受けているにもかかわらず持続的なタンパク尿を有する18歳以上の404人のIgAN患者で行われたグローバルで無作為化された、マルチセンター、ダブルブラインド、並列対照臨床試験であり、スパーセンタン(400mg)およびイルベサルタン(イルベサルタン、300mg)の安全性および有効性を評価した。この研究のプロトコルは、36週間の治療後の最初の280人の患者の盲目の中間分析を提供し、ベースライン検査から36週間の治療までのタンパク尿(尿タンパク質対クレアチニン比)の主要有効性エンドポイントの変化を評価する。二次的有効性エンドポイントには、ランダム治療開始後58週から110週の間の推定糸球体濾過率(eGFR)変化率、および無作為化の6週間後の52週から104週の間のeGFRの変化率が含まれる。.

中間分析の結果、36週間の治療の後、スパーセンタン治療群のタンパク尿はベースライン検査から平均49.8%減少し、イベサルタン治療群のタンパク尿はベースライン検査から平均15.1%減少したことを示した(p<0.0001)>

トラベアセラピューティクスは、中間分析中に得られた予備的なeGFRデータは、治療の2年後に、臨床的に有意な治療効果が生じ得る可能性があることを示していると考えています。研究プロトコルによると、患者はPROTECT研究で盲目的に継続し、確認エンドポイント分析において110週間の間にeGFR斜面の治療効果を完全に評価する。確認エンドポイント分析の結果は、2023年後半に発表される予定です。

暫定的な安全結果の予備的なレビューは、これまでのところ、2つの治療群が十分に許容されており、スパーセンタンは以前に観察された安全状態と一致しているようで、新しい安全信号が出てこないことが示されました。

トラベア・セラピューティクスは、2021年第3四半期に焦点性線維球硬化症(FSGS)クリティカルフェーズ3 DUPLEX規制更新の治療にスパーセンタンを提供します。