米国FDAは、中国で検討中のJardiance（エンパグリフロジン）の新しい適応症を承認しました！-2/2

ベーリンガーインゲルハイムの心臓代謝および呼吸器内科の臨床開発および医療担当副社長であるモハメド・イードは次のように述べています。& quot;残念ながら、心不全患者の約半数は診断後5年以内に死亡すると予想されています。 心不全で入院するたびに、死亡のリスクが高まります。 増加。 標準的なケアと組み合わせると、Jardianceは、ベースラインの心不全治療薬や2型糖尿病の状態に関係なく、心血管死や心不全による入院のリスクを軽減することで、駆出率を低下させて心不全の成人患者を保護します。 本日の承認は、成人の心不全治療の変革を支援するための私たちの旅における重要なマイルストーンを示しています。 心腎代謝性疾患に対するジャーディアンスの潜在的な利点に関する研究を継続することを楽しみにしています。"

イーライリリーの製品開発担当バイスプレジデントであるジェフエミックは、次のように述べています。 より多くの希望が来ました。 これは、EMPA-REGOUTLE®に続くEMPOWER臨床試験プロジェクトからの米国での2番目の規制決定であり、主要な臨床的心血管転帰に対するJardianceの影響を調査することを目的としています。 ジャーディアンスはすでに認められています心血管疾患を含む2型糖尿病の成人患者の治療におけるリーダーです。 私たちはこの伝統に基づいて、この新しい適応症を使用して、駆出率が低下した心不全の成人としてJardianceを確立します。2型糖尿病の有無に関係なく、人々に効果的な治療法を提供します。"

皇帝-主要評価項目と心不全による入院の結果の減少

心不全（HF）は世界中で6000万人以上に影響を及ぼしており、確認された症例の約半数が5年以内に死亡すると予想されているため、治療に対する未だ満たされていない重大な医学的ニーズがあります。 HFは65歳以上の人々の入院の主な原因です。 HFは、心臓発作後の最も一般的で最も深刻な合併症です。 これは、心臓が体の他の部分に十分な血液を送り出せない場合に発生します。 心不全患者は呼吸困難や倦怠感を経験することが多く、生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。

HFの患者は通常、腎機能にも障害があり、予後に重大な悪影響を与える可能性があります。 HF患者の死亡リスクは入院ごとに増加します。 駆出率が低下した心不全（HFrEF）は、心筋が効果的に収縮できず、機能している心臓と比較して心臓から体内に送り込まれる血液が少ない場合に発生します。 拡張機能障害（HFpEF）が保存されている心不全は、心筋が正常に収縮できるが、心室に十分な血液がない場合に発生します。 機能している心臓と比較して、心臓に入る血液は少なくなります。

EMPEROR-Reduced試験は、すべてのSGLT2阻害薬の中で最も広範で包括的なEMPOWER臨床プロジェクトの一部であり、心腎疾患および代謝性疾患の患者の生活に対するJardianceの影響を調査しています。 皇帝保存試験は、HFpEF（糖尿病の有無にかかわらず）の成人患者のジャーディアンスを評価しています。 今年7月に発表されたデータは、試験が主要評価項目に到達したことを示しています。 この結果に基づくと、Jardianceは、HFpEF患者の心血管死または心不全による入院の複合リスクを大幅に低減できる最初で唯一の治療法です（糖尿病であるかどうかに関係なく）。 EMPEROR-Reduced試験の結果とともに、これらの所見は、駆出率に関係なく、すべてのタイプの心不全に対するJardianceの有効性を確認しています。 皇帝保存試験では、ジャーディアンスの安全性は基本的に既知の薬剤の安全性と同じです。

ジャーディアンス（エンパグリフロジン）は、経口、1日1回、選択性の高いSGLT-2阻害薬です。 新たなSGLT-2阻害薬は、腎臓でのブドウ糖の再吸収をブロックし、体にブドウ糖を過剰に排出することで血糖値を下げる効果を達成することが証明されており、血糖降下作用はβ細胞に依存しません機能とインスリン抵抗。 明確な血糖降下作用があることに加えて、この薬はまた、体重減少、血圧の低下、および尿酸の低下という追加の利点をもたらすことができます。 ジャーディアンスは安全であり、糖尿病患者の心血管イベントのリスクを減らすことができます。 心血管死のリスクを減らすために研究されたのは、世界&＃39;最初の2型糖尿病薬です。

Jardianceは、2型糖尿病患者の治療薬として2014年8月に販売が承認されました。 2016年の終わりに、心血管疾患を合併した2型糖尿病患者の心血管死のリスクを軽減するために、ジャーディアンスが再び承認されました。 近年、イーライリリーベーリンガーインゲルハイムアライアンスは、心不全および慢性腎臓病の治療のためにこの薬の開発に取り組んでいます。