中国で承認されたアストラゼネカの標的薬タグリッソ（オシメルチニブ）

アストラゼネカは最近、中国の国立医療製品局（NMPA）が標的抗がん剤タグリッソ（オシメルチニブ）を補助（術後）療法として承認したことを発表し、医師は補助化学療法を使用するかどうかを決定します。 IB / II / IIIA）上皮成長因子受容体変異（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）の治癒を目的として完全な腫瘍切除を受けた成人患者。

Tagrissoは、腫瘍にEGFRエクソン19欠失またはエクソン21（L858R）置換変異があるEGFRmNSCLC患者に適しています。 表示は優先審査プロセスを通じて承認され、GGquot;前例のないGGquot; ADAURA第3相試験の結果は、Tagrisso補助療法が疾患の再発または死亡のリスクを80％減少させることを示しました。

タグリッソは、世界的な試験で早期肺がんの治療に有効性を示した唯一の標的薬であり、中国で承認された最初のそのような薬でもあります。 NMPAの承認は、グローバルな第III相登録臨床試験ADAURAの肯定的な結果に基づいています。 データは、ステージIIおよびステージIIIA EGFRm NSCLC患者の主な研究集団、ならびに二次エンドポイント指標を伴うステージIB-IIIA患者において、タグリッソは統計的に異なり、臨床的に有意な無病生存期間（DFS）を示したことを示しています。 ）メリット。

具体的なデータは次のとおりです。（1）ステージIIおよびIIIAの患者では、DFSの結果により、タグリッソが疾患の再発または死亡のリスクを83％減少させたことが示されました（HR=0.17; 99.06％CI：0.11-0.26; p< 0.001="" ）;="" （2）ib-iiia患者の全研究集団において、dfsの結果は、tagrissoが疾患の再発または死亡のリスクを80％減少させたことを示しました（hr="0.20;" 99.12％ci：0.14-0.30;="">< 0.001）。="" アジア人および非アジア人の患者を含むすべての所定のサブグループで、以前の補助化学療法に関係なく、一貫したdfsの利点が観察されました。="" この研究におけるタグリッソの安全性と忍容性は、転移性nsclcにおける以前の研究と一致しています。="" 関連する研究結果は、gg="" quot;="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" ggquot;に掲載されています。="">

肺がんは壊滅的な病気です。 NSCLC患者の最大30％が根治的手術を受けるのに十分早期に診断される可能性がありますが、疾患の再発は依然として初期の疾患で一般的です。 以前のデータによると、ステージIBで診断された患者のほぼ半数とステージIIIAで診断された患者の4分の3以上が5年以内に再発します。 世界の肺がん患者の3分の1以上が中国にいます。 NSCLC患者では、患者の約40％がEGFR変異を伴う腫瘍を持っています。

アストラゼネカのグローバルエグゼクティブバイスプレジデント兼腫瘍学部門の責任者であるデイブフレドリクソンは、次のように述べています。 中国EGFR変異率が最も高い国の1つです。 この承認はまた、中国人患者の予後を改善するという私たちのコミットメントを反映しています。 この承認は、治療を決定する前にすべての肺がん患者に対してEGFR検査を行うことの重要性を改めて強調し、できるだけ多くの患者がタグリッソなどの標的療法の恩恵を受け、患者がより長いがんのない生存期間を獲得できるようにします。"

Tagrissoは、経口小分子の3番目に代表的なEGFR-TKI阻害剤であり、世界中の多くの国（米国、日本、中国、欧州連合を含む）で承認されています。進行性または転移性EGFRmNSCLC; （2）EGFRT790M変異が陽性の局所進行または転移性NSCLC患者に対する二次治療。 さらに、Tagrissoは、米国を含む10か国以上で早期肺がんの治療薬として承認されています。

この最新の承認は、Tagrissoが中国でEGFRT790M変異型NSCLCの二次治療およびEGFRmNSCLCの一次治療に承認されたことを示す3番目の適応症です。 最初の2つの適応症は、全国医療保険カタログに含まれています。

タグリッソは、中枢神経系転移に対する臨床活性を有する第3世代の不可逆的EGFR-TKIです。 世界的に、Tagrissoは約25万人の患者を治療してきました。

現在、AstraZenecaは、ステージIIIの局所進行切除不能疾患の治療（LAURA試験）、ネオアジュバント切除可能疾患（NeoADAURA）、転移性疾患の治療のための併用化学療法（NeoADAURA）など、複数の病期を有するEGFRmNSCLC患者の治療のためにTagrissoを開発しています。 FLAURA2）、EGFR TKIに対する耐性を解決するための潜在的な新薬と組み合わせます（SAVANNAH研究、ORCHARD研究）。