アストラゼネカの標的薬タグリッソ(オシメルチニブ)はEUで承認されようとしており、中国で承認されています!

アストラゼネカは最近、欧州医薬品庁(EMA)人用医薬品委員会(CHMP)が、標的抗癌剤タグリッソ(一般名:オシメルチニブ)の承認を示唆する肯定的なレビューを発表した: 広告として 早期(IB/II/IIIA)上皮成長因子受容体突然変異(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC)の治癒を目的として完全な腫瘍切除を受けた成人患者の治療のための(術後)療法。承認されれば、タグリッソは、EGFRエキソン19欠失またはエクソン21(L858R)腫瘍における置換突然変異を有するEGFRm NSCLC患者に適する。さて、CHMPの意見は審査のために欧州委員会(EC)に提出され、今後2ヶ月で最終審査決定を下す予定です。

これまで、タグリッソは世界15カ国で早期肺癌の治療が承認されています。中国では、タグリッソは2020年4月に国家医療製品局(NMPA)によって承認されました:アジュバント(術後)療法として、治療法を受けた患者を治療するためにアジュバント化学療法を使用するかどうかを決定するのは医師次第です。腫瘍切除の初期段階(IB/II/IIIAの段階)におけるEGFRm NSCLCを有する成人患者。タグリッソは、EGFRエキソン19欠失またはエクソン21(L858R)腫瘍における置換変異を有するEGFRm NSCLC患者に適している。

タグリッソは、世界的な試験で早期肺癌の治療に有効性を示した唯一の標的薬であり、中国で承認された最初の薬物でもあることに言及する価値があります。この適応症は優先審査プロセスを通じて承認され、ADAURA第3相試験の「前例のない」結果は、タグリッソアジュバント療法が疾患再発または死亡のリスクを80%減少させたことを示した。

肺癌は壊滅的な病気です。NSCLC患者の最大30%は、根本的な手術を受けるのに十分な早期診断を受けるかもしれないが、疾患の再発は依然として初期の疾患において一般的である。以前のデータによると、ステージIBで診断された患者のほぼ半数とステージIIIAで診断された患者の4分の3以上が5年以内に再発する。世界の肺癌患者の3分の1以上が中国にいる。NSCLC患者の約40%がEGFR突然変異を有する腫瘍を有する。

アストラゼネカのグローバルエグゼクティブバイスプレジデント兼腫瘍学部門の責任者であるデイブ・フレドリクソンは、「現在、ヨーロッパには初期段階の肺癌患者に対する標的療法はありません。この地域の再発率は依然として容認できないほど高い。CHMPの肯定的な意見の見直しは、これらの患者に対して初めて標的治療を導入する上で重要なステップであり、また、できるだけ多くの患者がタグリッソのような革新的な治療法の恩恵を受けられるように治療決定を下す前に、すべての肺癌患者に対する腫瘍突然変異検査の緊急性を強化する。

CHMPの肯定的なレビュー意見は、グローバルフェーズIII登録臨床研究ADAURAの肯定的な結果に基づいています.データは、ステージIIおよびステージIIIA EGFRm NSCLC患者の主要な研究集団において、ならびに二次エンドポイント指標を有するIB-IIIA患者の段階において、タグリッソは統計的に異なる、臨床的に有意な疾患のない生存期間(DFS)を示したことを示している。)利点。

具体的なデータは次のとおりです: (1) ステージIIおよびIIIAの患者では、DFSの結果は、タグリッソが疾患の再発または死亡のリスクを83%減少させたことを示しました(HR=0.17;99.06%CI:0.11-0.26;<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

タグリッソは、経口小分子第三代表EGFR-TKI阻害剤であり、世界中の多くの国(米国、日本、中国、欧州連合を含む)によって承認されている:(1)局所的に進行または転移性EGFRm NSCLC患者に対する第一線治療。(2) 陽性EGFR T790M突然変異を有する局所進行性または転移性NSCLC患者に対する第2ライン治療。さらに、タグリッソは、米国を含む10カ国以上で早期肺癌の治療が承認されています。

この最新の承認は、タグリッソがEGFR T790M変異型NSCLCの第2ライン治療と中国におけるEGFRm NSCLCの第1ライン治療のために承認されたことを示す3番目の兆候である。最初の2つの適応症は、国民医療保険カタログに含まれています。

タグリッソは、中枢神経系転移に対する臨床活動を有する第3世代不可逆性EGFR-TKIである。世界中で、タグリッソは約25万人の患者を治療してきました。

現在、アストラゼネカは、ステージIII局所的に進行した切除不能疾患の治療(LAURA研究)、ネオアジュバント切除疾患(NeoADAURA)、転移性疾患(FLAURA2)の併用化学療法を含む、複数の疾患段階を有するEGFRm NSCLC患者の治療のためのタグリッソを開発している。