Axsomeの新しい経口マルチメカニズム薬AXS-07は、片頭痛の早期治療でフェーズIII臨床に使用されます！

Axsome Therapeuticsは、中枢神経系（CNS）疾患の治療のための革新的な治療法の開発を専門とする臨床段階のバイオ医薬品会社です。最近、同社は、片頭痛の早期治療のための新しい経口マルチメカニズム薬AXS-07（MoSEICメロキシカム/リザトリプタン）を評価する第III相インターセプト試験（NCT 04163185）の登録を完了したことを発表しました。 AXS-07は、独特の二重作用機序を備えた新しい経口薬であり、現在片頭痛の急性期治療のために開発されています。 Axsomeは、 2020の第1四半期にインターセプトの研究から最高の結果を受け取ることを期待しています。

これは、片頭痛の早期治療におけるAXS-07とプラセボの有効性と安全性を評価するために設計された、ランダム化された二重盲検単回投与のプラセボ対照第III相試験です。この研究では、およそ 300 成人の患者がランダムに割り当てられ 1： 1、片頭痛の最も初期の症状が現れたらすぐにAXS-07またはプラセボが投与されます。この研究の2つの一般的な主要評価項目は、投与後 2 時間で頭痛のない患者の割合（頭痛の解消）と、最も煩わしい片頭痛関連症状をもはや経験しなくなった患者の割合（吐き気、光恐怖症、恐怖症）でした。投与後 2 時間。

AXS-07は、ユニークな二重作用メカニズムを備えた新しい経口薬です。薬はMoSEICメロキシカム（メロキシカム）とリザトリプタン（リザトリプタン）で構成されています。 Meloxicamは、Axsome {{1}}＃39;のMoSEIC（Enhanced Molecular Solubility Inclusion Complex）技術を使用して片頭痛を治療するための新しい分子エンティティです。血漿半減期。メロキシカムはCOX-2バイアス非ステロイド性抗炎症薬であり、リザトリプタンは5-HT 1 B / 1 Dアゴニストです。 AXS-07は、片頭痛を迅速に改善し、持続させ、症状の再発を軽減するように設計されています。

12月末に、{0} {0}}片頭痛の急性期治療のためにAXS-07を評価する第III相MOMENTUM試験は、規制の2つの一般的な主要エンドポイントに達しました：プラセボと比較して、AXS-07は片頭痛と最も煩わしい症状を大幅に改善しました。さらに、AXS-07も主要な副次的エンドポイントに到達しました。それは持続的な片頭痛の痛みの軽減の点でアクティブなコントロール薬リザトリプタンより統計的に有意な利点を示しています。

研究結果に基づいて、Axsomeは、片頭痛の急性期治療のためのAXS-07新薬申請（NDA）を後半に米国食品医薬品局（FDA）に提出する予定です 2020。 MOMENTUM研究には不十分な治療反応の既往のある患者が含まれており、中等度または重度の片頭痛発作が発生するとすぐに治療が行われたことに注意してください。インターセプト研究とは異なり、AXS-07は、片頭痛の最も初期の症状が現れたときに直ちに投与されました。

MOMENTUMは、FDA特別プログラム評価（SPA）に従って実施された、ランダム化された二重盲検プラセボ対照の陽性薬物対照第III相試験で、中等度から重度の急性期治療におけるAXS-07の有効性と有効性を評価します片頭痛の安全。この研究は、片頭痛治療の最適化アンケート[mTOQ-4]を使用して評価されました。以前の急性片頭痛治療に対する反応が不十分であった病歴のある患者のみが含まれた。この研究では、合計 1594 の患者が 2： 2： 2： 1 の比率でランダムに割り当てられ、AXS-07（{ {11}} mg MoSEICメロキシカム/ 10 mgリザトリプタン）、リザトリプタン（10 mg）、MoSEICメロキシカム（20 mg）、プラセボ治療。研究の2つの一般的な主要評価項目は、投与後AXS-07から 2時間で頭痛が緩和した患者の割合と、最も煩わしい片頭痛関連症状（悪心、光恐怖症または恐怖症）が解消した患者の割合でした。投与後 2時間。リザトリプタンは研究における陽性対照薬であり、片頭痛の治療に最も効果的な薬の1つと考えられています。

結果は、研究が 2 一般的な主要エンドポイントに到達し、データが統計的に非常に有意であることを示しました： 2 投与後数時間、AXS-0 7治療グループの患者の割合が高いプラセボ群と比較して、鎮痛を達成しました（{{3}}。{{{{1 3}}}}％vs 6。7 ％、p 0010010 lt; 0。{{{{1 1}}}}）で、最も煩わしい症状はありません（{{1 0}}。{ {{{1 3}}}}％対{{1 2}}。{{1 3}}％、 p=0。{{1 5}}）。さらに、AXS-0 7は、SPAで指定されているリザトリプタン、MoSEICメロキシカム、プラセボよりも優れています。2-2 {{1 3投与後}}時間で、持続的な痛みの解消を達成した患者の割合が高くなりました（割合は次のとおりです：{{1 {{2 3}}}}。1％、{{19 }} 1。2％、 8。{{2 3}}％、 5。3％; p=0.0 { {25}} {{2 3}}、p=0。{{{{1 1}}}}、p 0010010 lt; 0。{{ {{1 1}}}}）。共通の主要エンドポイントと成分寄与証明書の肯定的な結果は、片頭痛の急性治療（NDA）のための新薬の適用のためのAXS-0 7の規制申請をサポートします。

さらに、プラセボやリザトリプタンと比較して、AXS-0 7はより長く持続する片頭痛の緩和をもたらし、片頭痛救急薬の使用は大幅に減少しました。投与後 2 から{{{{5}}}}時間後まで持続的に痛みが緩和した患者の割合は、 53でした。{{5}}％ AXS-0 7グループ、{{5}} {{5}}。5％、プラセボグループ、4 {{5} }。{{1 0}}％は、リザトリプタングループでそれぞれ（AXS-0 7と比較して、p {{1 2}} lt; 0。{{{{ 23}} 4}}、p=0。{{1 6}}）。また、 2 〜{{1 8}}時間以内に持続的な鎮痛を示す患者の割合も大幅に高くなりました{{1 9}}。5％ AXS-0 7グループ、{{5}} 1。1％がプラセボグループで、{{5}} 6。{{リザトリプタングループの8}}％（AXS-0 7グループと比較して、P {{1 2}} lt; 0。{{1 4}}、p=0.00 {{5}}）。救急薬を使用している患者の割合は、AXS-0 7グループで2 {{5}}。0％、4 {{5}}。5％でした。プラセボ群、およびリザトリプタン群で{{5}} 4。7％（すべてp {{1 2}} lt; 0。{{{23} } 4}}とAXS-0 7との比較）。

AXS-07は片頭痛をすばやく緩和します。 15 分で測定された各時点で、片頭痛の緩和を達成したAXS-07患者の割合は、リザトリプタン群よりも数値的に高く、{{3}}分で統計的に有意に高かった。リザトリプタン群（p=0。{{5}}）。疼痛が緩和された患者の割合 1。5 投与後数時間は 60でした。5 AXS-07では{％9}} 2。{{9} }％はリザトリプタン、{{1 3}}。3％はプラセボ（AXS-07と比較して、p=0。019、p=0.0 {{{9それぞれ}}}}）。 AXS-07は、他のいくつかの副次的評価項目（患者の全体的な変化の印象[PGI-C]、p=0。022を含む）でリザトリプタンよりも有意に優れており、通常の機能への復帰は{{ 24}}時間（p=0。027）。

この研究では、AXS-07は安全で忍容性が高かった。 AXS-07の最も一般的な副作用は、吐き気、めまい、眠気です。これらの副作用の発生率は、プラセボの発生率または 3％より高くはありません。 AXS-07治療群で重篤な有害事象が発生しましたが、研究者は治験薬との関連性はないと判断しました。 （Bioon.com）