てんかんクラスターを救出する最初の点鼻薬であるValtoco（Diazepam Nasal Spray）が米国で発売されました！

Neurelisは、米国サンディエゴに本社を置く専門の薬局で、てんかんやその他の中枢神経系（CNS）疾患の治療薬の承認、開発、商品化に力を入れています。最近、同社は米国市場で新しいてんかん薬Valtoco（ジアゼパム点鼻薬）の発売を発表しました。この薬は今年1月に米国FDAによって承認されました。適応症は次のとおりです。これは、急性期治療薬として使用され、 6 年の治療に使用されます。上記のてんかん患者は、間欠的なステレオタイプのてんかんの頻繁な発作活動（つまり、てんかん性クラスター発作、急性再発性発作）を起こします。これは、患者の通常の発作パターン。 Valtoco 0010010 ＃39;の独自のフォーミュラには、一貫性と信頼性の高い吸収を実現するIntravailテクノロジーが組み込まれており、普遍的に安全で耐容性が高いことが証明されています。

Valtocoは、てんかん 6 歳以上の患者におけるてんかん性クラスター発作の救急治療のために承認された最初で唯一の点鼻薬であることは言及する価値があります。以前は、ValtocoはFDA Orphan Product Development Officeから7年間のオーファンドラッグフランチャイズを付与されていました。最近まで、医療機関以外で承認されたプロトコルは直腸としてのみ投与できました。したがって、Valtoco点鼻薬の発売はてんかんコミュニティにとって大きな進歩です。

群発性または急性反復性発作は、てんかん患者の生活において危険であり、非常に破壊的です。 Valtocoは、このような患者に安全で信頼性が高く、忍容性が高く、シンプルですぐに使える鼻スプレーを提供します。

Valtocoは、ビタミンEベースのソリューションとIntravail®吸収促進テクノロジーの独自の組み合わせを組み込んだ、特許取得済みのジアゼパム（diazepam）の配合です。以前、FDAはValtoco希少疾病用医薬品のステータスとファーストトラックのステータスを付与していました。 Intravail®経粘膜吸収促進テクノロジーは、さまざまなタンパク質、ペプチド、および低分子薬物を非侵襲的に送達できます。

米国には 3。4 100万人以上のてんかん患者がいると推定されており、毎年約 200、000人の新しい症例が診断されています。てんかんを制御するための慢性的な毎日の経口投薬にもかかわらず、かなりの数の患者が発作を経験し続けています。これらの制御されていない患者のうち、約 170、000人の患者が、クラスター発作または急性再発発作としても知られる頻繁な発作のリスクがあります。これはてんかんグループの主なアンメットニーズです。

Valtoco 0010010 ＃39;の承認は、健康なボランティアやてんかん患者で行われた研究を含む、幅広い臨床および前臨床試験のデータによって裏付けられています。長期、非盲検、反復投与の患者の研究では、Valtocoの安全性が評価されました。合計 130 以上の患者が登録され、 2000 以上の発作がValtocoで治療されました。この研究では、Valtocoは、高いバイオアベイラビリティ、各用量間のばらつきの少なさ、優れた安全性と忍容性を示しました。最も一般的な副作用（≥4％）は、眠気、頭痛、鼻の不快感でした。

Jacqueline A教授、チーフメディカル 0010010 amp; NYUランゴーヘルス総合てんかんセンターのてんかん財団のイノベーションオフィサーは次のように述べています。 0010010 引用;現在、介入を必要とするほとんどのてんかんは不便な方法で扱われています。てんかんコミュニティーにとって、てんかんクラスター発作に対して一般的に安全で信頼性が高く、すぐに使える治療法があることは素晴らしいニュースです。 Valtocoなどの救急薬や最新のてんかん救急治療プログラムは、てんかん性クラスターのある患者を経験する人々の生活の質を改善するのに役立ちます。 0010010 quot;