バイエルヌベカ（ダロルタミド）第3相臨床試験：前立腺癌に関連する最初の侵襲的手術の時間を延長してください！--- 1/2

バイエルは最近、2021年末に開催された第116回米国泌尿器科学会（AUA）年次総会で、新しい前立腺がん治療薬ヌベカの死後評価を発表しました（ダロルタミド）第3相ARAMIS試験：データ強化Nubeqa &＃39;非転移性去勢抵抗性前立腺がん（nmCRPC）患者の確立された医学的プロファイル。

ヌベカ（ダロルタミド）バイエルはフィンランドの製薬会社オリオンと共同で開発し、nmCRPCの男性患者の治療薬として米国、欧州連合、その他多くの国で承認されています。 この薬は、受容体に高い親和性で結合し、強力な拮抗作用を示し、それによって受容体の機能と前立腺癌細胞の増殖を阻害する独特の化学構造を持つ経口非ステロイド性アンドロゲン受容体（AR）阻害剤です。 他の既存のnmCRPC治療とは異なり、Nubeqaは血液脳関門を通過しないため、潜在的な薬物相互作用や中枢神経系の副作用（てんかん、転倒、認知障害など）が少なくなります。

会議で発表された分析では、アンドロゲン遮断療法（ADT）と比較して、Nubeqa + ADTは、探索的エンドポイントである前立腺癌に関連する最初の侵襲的手術を受ける時間を延長したことがわかりました（4.7％対9.6％。 HR=0.416; 95％CI：0.279-0.620）。

イベント後の評価：ADTと比較して、Nubeqa + ADTは、欧州がん研究治療センターの生活の質に関する質問票（EORTC-QLQ-PR25）（QoL）の6つのサブスケールのうち2つで質の高い生活を遅らせました。悪化へ：尿の症状（25.8ヶ月対14.8ヶ月; HR=0.64; 95％CI：0.54-0.76）および腸の症状（18.4ヶ月対11.5ヶ月; HR=0.78; 95％CI：0.66-0.92）。

第3相ARAMIS試験の主な評価では、Nubeqaで治療された患者の1％以上で発生した重篤な副作用（ダロルタミド）含まれるもの：尿閉、肺炎、および血尿。

カロライナ泌尿器分析センターのCPIのメディカルディレクターであるニールショアは、次のように述べています。 患者と医師の間の最初のnmCRPC治療の議論では、自然徴候の発生率と侵襲的手術が非常に重要です。 生活の質と侵襲的手術の結果は、nmCRPCにおけるNubeqa &＃39;の価値を強化します。"

ARAMISは、アンドロゲン遮断療法（ADT）を受けており、転移性疾患の発生率が高い1509 nmCRPCの男性患者を登録した、ランダム化多施設二重盲検プラセボ対照第III相試験です。 危険。 この研究では、経口ヌベカとプラセボの有効性と安全性を評価しました。 この研究では、患者は2：1の比率でランダムに割り当てられ、600 mgのNubeqa（ダロルタミド）またはADTを受けている間、1日2回経口的にプラセボ。 てんかんの病歴のある患者は、研究の治療に参加することが許可されています。