BiogenTecfideraのアップグレードバージョンのVumerityがEUで承認されようとしています

バイオジェンは最近、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、次世代の経口フマル酸塩であるVumerity（フマル酸ジロキシメル）の承認を推奨する肯定的なレビュー意見を発表したと発表しました。 再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の成人患者の治療に。 世界中で280万人が多発性硬化症を患っていると推定されており、ヨーロッパの一部の国では世界で最も多発性硬化症の有病率が高くなっています。 現在、CHMPの意見はレビューのために欧州委員会（EC）に提出され、通常2か月以内に最終的なレビュー決定が行われます。

Vumerityは、独特の化学構造を持つ新しいタイプの経口フマル酸薬です。 この薬はAlkermesによって開発され、BiogenはVumerityの商業化のための独占的なグローバルライセンスを持っています。

米国では、Vumerityは、臨床的に孤立した症候群、再発寛解型疾​​患、活動性二次進行性疾患を含む再発性多発性硬化症（RMS）の治療薬として2019年10月に承認されました。 現在、Vumerityは米国市場でNo.1の経口MS療法になっています。 発売以来、実世界のデータはVumerity &＃39;のアクティブな胃腸（GI）耐性を強化し、臨床試験での治療経験が臨床診療での経験と一致していることを確認しました。

Vumerityは免疫抑制剤です。 1日2回経口摂取します。 これは、体内で迅速にMMFに変換できる徐放性フマル酸モノメチル（MMF）プロドラッグです。 MMFには免疫調節作用と神経保護作用があります。 多発性硬化症（MS）の神経変性は、酸化ストレスに関連しています。 MMFには抗酸化作用があり、ミエリン鞘を保護し、神経線維を絶縁するのに役立つ可能性があります。 具体的には、MMFはNrf2経路を活性化し、酸化ストレスに対する細胞&＃39;の応答に関与し、神経細胞を損傷から保護する可能性があります。 MMFの免疫調節効果は、核因子-κB（NF-kB）を介した経路の阻害に関連している可能性があり、核因子-κBは免疫系において重要な役割を果たしています。

Vumerityは、Biogen &＃39;の薬剤であるTecfidera（フマル酸ジメチル、DMF、フマル酸ジメチル）のアップグレード版であり、胃腸の耐性が改善されています。 臨床試験において、有効性、安全性、耐容性に優れていることが証明されています。 Vumerityは、Tecfideraとの化学構造の違いにより、胃腸（GI）耐性を差別化しています。 Tecfideraは、体内でMMFに変換して機能させることができます。 推奨される薬物の開始用量は、毎回120 mg、1日2回、7日間であり、その後、維持用量は、食事と一緒に、または空腹時に、1日2回、240mgです。 。

CHMPの肯定的なレビュー意見は、生物学的等価性を確立するためにVumerityとTecfideraを比較する薬物動態ブリッジング研究のデータに基づいており、一部はTecfideraの確立された長期的な安全性と有効性の特性に基づいています。 CHMPはまた、RRMS患者の耐性におけるVumerityおよびTecfideraの胃腸（GI）を評価した、大規模なランダム化二重盲検5週間多施設第3相試験であるEVOLVE-MS-2試験の結果を評価しました。 その結果、Vumerity群の総治療中断率はTecfidera群よりも低く（1.6％対6％）、GI耐性による治療中断率も低かった（0.8％対4.8％）。