米国FDAは武田Exkivityを承認します：EGFRエクソン20挿入変異を伴う肺癌の最初の経口治療！-2/2

ExkivityのFDA承認は、国際的な多施設第1/2相臨床試験（NCT02716116）の結果に基づいています。 この試験には、以前にプラチナ含有化学療法を受け、EGFRex20ins変異を持っていた114人のNSCLC患者が含まれていました。 これらの患者は経口投与を受けましたmobocertinib（160mg、1日1回）。

研究の結果は、2021年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表されます。独立審査委員会（IRC）の評価によると、客観的奏効率（ORR）は28％であり、奏効期間の中央値です（ DOR）は17.5か月、病勢コントロール率（DCR）は78％、全生存期間（OS）の中央値は24か月、1年生存率は70％、無増悪生存期間（PFS）の中央値は7.3です。数ヶ月。 治療反応は、さまざまなEGFRex20ins変異NSCLC患者で観察されました。 この研究では、観察された安全性プロファイルは制御可能であり、以前の結果と一致していました。

武田薬品&＃39;のグローバル腫瘍学ビジネスユニットのプレジデントであるテレサビテッティは次のように述べています。 } NSCLC、そしてこの治療が難しい癌の緊急のニーズを満たします。 Exkivityは最初で唯一の専門分野ですEGFRエクソン20の挿入変異のために設計された経口療法で観察された寛解期間（中央値約1。5年）に特に勇気づけられます。この承認マイルストーンは、不十分な腫瘍学サービスに対応するという私たちのコミットメントを強化します。患者コミュニティのニーズに。"

Rybrevant（アミバンタマブ）の作用機序（文書PMID32414908からの写真）

肺がんは、世界中のがんによる死亡の主な原因です。 非小細胞肺がん（NSCLC）は最も一般的なタイプの肺がんであり、肺がん症例の約80％〜85％を占めています。 EGFRエクソン20挿入（EGFRex20ins）変異を有する患者は、すべてのNSCLC患者の2〜3％しか占めておらず、予後は他のEGFR変異よりも悪いです。 現在利用可能なEGFR-TKIと化学療法は、これらの患者にとって限られた利益しかありません。

2021年5月、ジョンソン&アンプ。 Johnson &＃39; s EGFR-MET二重特異性抗体薬Rybrevant（amivantamab）は、プラチナの失敗後に進行したEGFRex20ins変異を伴う転移性非小細胞肺癌（mNSCLC）の成人の治療薬として米国FDAによって承認されました化学療法患者を含む。 Rybrevantは、優先審査プロセスを通じて承認され、以前に画期的薬剤指定（BTD）を取得しました。

Rybrevantは、EGFRex20ins変異体NSCLCの治療に承認された最初の標的療法であることに言及する価値があります。 ライブレバントの医薬品有効成分はアミバンタマブです。アミバンタマブは、免疫細胞を標的とする完全ヒトEGFR-MET二重特異性抗体であり、活性化された薬剤耐性のEGFRおよびMETの変異と増幅を伴う腫瘍を標的とします。

Rybrevantの有効性は、プラチナ含有化学療法中または化学療法後に進行し、EGFRエクソン20挿入変異を有するNSCLCの成人患者81人で評価されました。 主な観察結果は、全体的な奏効率（ORR、腫瘍が薬剤によって破壊または縮小した患者の割合）です。 結果は、Rybrevantで治療された患者の間で、ORRが40％であり、応答期間の中央値（DOR）が11.1ヶ月であることを示しました。 寛解期の患者のうち、63％が6ヶ月以上の寛解期間を持っていました。