エーサイは、中国で開始されたハラヴェン(エリブリンメシルテ)実世界の研究の強力な有効性データを発表しました!

エーサイは最近、転移性乳癌(mBC)の治療における元の抗癌剤ハラベン(エリブリンメシル酸塩)を評価する実際の研究からデータを発表した。この研究は、3重陰性乳癌(TNBC)サブタイプを含むmBC患者に対する第3ラインまたは多線療法として、ハラヴェンの治療モデルおよび臨床結果を評価した。研究データは最近、国際医学雑誌「治療の進歩」に掲載され、転移性乳癌におけるエリブリンの有効性:米国における現実世界の臨床経験の10年。

ハラヴェンは、転移性疾患の治療のために少なくとも2つの化学療法レジメンを受けたmBC患者の治療のために2010年11月に米国FDAによって承認されました。以前の治療には、アジュバントまたは転移性疾患の治療におけるアントラシークリンおよびタキサンの使用が含まれるべきです。

中国では、ハラヴェンは2019年7月に、少なくとも2つの化学療法レジメン(アントラサイクリンおよびタキサンを含む)を受けた局所的に再発または転移性乳癌の治療のために国家医療製品局(NMPA)によって承認された。患者。2020年1月、ハラヴェンは中国で株式を公開しました。

この研究は、米国の腫瘍学の実践で行われた医療記録の遡及的な、複数サイトの遡及研究であり、2011年から2017年の間に米国の処方情報に基づいてハラベン治療を開始したmBC患者を含む(n=513)。データは、患者の電子健康記録から処方医によって抽出され、電子症例報告フォームを通じて取得される。すべての患者データは分析前に識別されません。評価される臨床エンドポイントには、客観的応答率(ORR)、臨床給付率(CBR)、無増悪生存期間(PFS)、および全mBC患者およびTNBCサブタイプの患者を含む、提供者によって報告された全生存期間(OS)が含まれる。

ハバレン治療開始時のこれらの患者の年齢の中央値は59歳で、患者の61%は東部協同組合腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータススコアが0または1であった。mBC コホート全体で、50% (n =256) が TNBC であった。全体的な患者コホート(78%)と比較して、TNBC患者の大部分が第3ラインでHavalen治療を受け、残りの患者は4行以上でHavalen治療を受けた。データ遮断時には、患者全体の96.9%(n=497)およびTNBCサブグループの96.9%(n=248)がハバレン治療を停止していた。Havalen治療を中止した患者の中で、疾患の進行は、全体的なコホートの患者の78.1%およびTNBCサブタイプの患者の84.3%の主な理由であった。

ORR-PFS-OS データ

mBC コホート全体では、PFS の中央値は 6.1 か月 (95%CI: 5.8-6.6) でした。TNBC サブグループでは、PFS の中央値は 5.8 か月 (95%CI: 5.1 -6.4) でした。mBCグループのOSの中央値は10.6ヶ月(95%CI:9.9-11.7)で、TNBCグループは9.8ヶ月(95%CI:8.6-11.0)でした。mBC コホート全体で、ORR は 54.4% (95%CI: 50.1-58.7) で、TNBC サブグループは 55.1% (95%CI: 49.0-61.2) でした。すべてのmBCコホートでは、CBRは56.7%(95%CI:52.4-61.0)、TNBCサブグループは57.4%(95%CI:51.4-63.5)でした。

この研究の限界の1つは、詳細な安全データを収集しなかったことです。さらに、研究に反映された治療モデルは、研究に参加することに同意した医師の実践のみを表している可能性があります。患者が他の医療機関やセンターに治療を移す場合、研究期間中にフォローアップを失う可能性があります。

エイザイの腫瘍学ビジネスグループの副社長兼最高薬物創造責任者、最高発見責任者であるオワ隆博士は、「腫瘍学者や転移性乳癌患者にとって、これらのデータはハバレンの現実世界の慣行に関する洞察を提供します。私たちは常にそれにコミットしてきました。実際の環境やmBCに関連する翻訳研究において、Havalenに継続的なデータを提供し、mBCなどの難治性疾患における継続的なイノベーションを促進する」

ハラベンの有効な医薬品成分はエリブリンであり、エーザイによって発見され、開発されたハリコンドリンBの合成アナログである。ハリコンドリンBはスポンジハリコンドリアオカダイから分離天然物です。

エリブリンは、新しい作用機序を有するハリコンドリンの最初の微小管運動阻害剤である。エリブリンは、長期的に不可逆的な有糸分裂性逮捕を引き起こし、最終的にはアポトーシス細胞の死につながるチューブリンベースのメカニズムを主に介して働くと考えられている。

また、ヒト乳癌の前臨床試験では、エリブリンは、腫瘍低酸素症の減少につながる血管灌流の増加、および腫瘍標本の表現型変化に関連する遺伝子発現の変化を含む、生き残った癌細胞の腫瘍生物学に対する複雑な影響を示した。上皮表現型を促進し、間葉型表現型と戦う。エリブリンはまた、ヒト乳癌細胞の移動および侵襲性を減少することが示されている。

これまで、ハラヴェンは乳がんの治療のためにヨーロッパ、アメリカ、アジアの多くの国で承認されています。さらに、一部の国では、ハラヴェンは軟部肉腫の治療のために承認されています。