急進的な急性治療の10年間での重要な進歩:BXCL501(デクスメデトミジン亜リンガルフィルム)は、米国で検討中です!

BioXcelセラピューティクス(BTI)は、神経科学と免疫腫瘍学の分野で変革薬を開発するために新しい人工知能法を使用することに焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品会社です。最近、米国食品医薬品局(FDA)が、統合失調症および双極性障害I型およびII型関連の攪拌の急性治療に使用されるBXCL501(デクスメデトミジン下皮膜)の新薬申請(NDA)を受け入れたと発表した。

「処方薬使用料法」(PDUFA)によると、FDAがNDAに関する決議を行う目標日は2022年1月5日です。現在、FDAは、アプリケーションを議論するための諮問委員会を招集する予定はありません。承認されれば、BXCL501は、過去10年間に統合失調症および双極性障害関連の攪拌の急性治療における最初の大きな進歩を表す。

BXCL501は、研究不足、専有、経口溶解デキセメデトミジン(デクスメデトミジン)フィルム製剤です。デクスメデトミジンは選択的α2a受容体アゴニストであり、静脈内製剤として臨床的に使用され、攪拌およびオピオイド離脱症状の治療のために。BioXcelは、BXCL501が因果攪拌機構を標的とする可能性があると考えています。統合失調症関連の撹拌(SERENITY I)や双極性障害関連の攪拌(SERENITY II)、認知症関連の攪拌(静けさ)を含む様々な神経精神疾患の複数の臨床研究で抗攪拌効果が観察されています。

以前は、米国FDAは、認知症関連の攪拌の急性治療のための画期的な薬物指定(BTD)、統合失調症、双極性障害および認知症に関連する興奮の急性治療のためのファーストトラック指定(FTD)をBXCL501に与えました。

BXCL501の作用機序

撹拌は、統合失調症および双極性障害I型およびII型を含む様々な神経精神疾患に関連する症状を制御することが一般的で困難である。現在、動揺は依然として医学的負担の増大である。この2つの疾患だけでも米国では約900万人の成人患者が罹患しており、毎年300万人以上が動揺を経験していると推定されています。平均して、これらの疾患の患者は毎年12回以上の発作を経験し、そのほとんどは投薬を必要とする。

早期同定と攪拌を減らすためのタイムリーな介入は、症状のエスカレーションと侵略の出現を避けるために不可欠です。専門家のコンセンサスベストプラクティスガイドラインは、攪拌を行動沈め技術、音声緩和、および患者が自発的に受け入れる薬と組み合わせるべきであることを示唆しており、薬理学の目標は「沈下するが過剰な沈下ではない」。症状の迅速かつ持続的な救済を提供できる非侵襲的な治療は、入院や長期滞在につながる可能性があり、身体拘束や孤立などの高価で外傷性の強制措置を避けるのに役立つ可能性があります。

デキスメデトミジン化学構造(画像ソース:wikidata.org)

BXCL501 NDAは、2つの無作為化、二重盲検、プラセボ制御、並列群第3相試験(SERENITY IおよびSERENITY II)からのデータによってサポートされる。これら2つの研究は、統合失調症と双極性障害I型およびII型の急性治療に対してBXCL501を別途評価した。これら2つの研究において、BXCL501は十分に許容され、120mcgおよび180mcgの両方の用量で一次および二次エンドポイントに達し、複数の攪拌スケールにおいて、プラセボと比較して、統計的に有意であり、ベースラインレベルと比較したことを示した。迅速かつ永続的な改善。

BioXcelのCEOであるVimal Mehta氏は、「NDAの提出は、統合失調症と双極性障害を持つ何百万人もの患者に新しい治療オプションを提供するという目標の重要なマイルストーンです。BXCL501が承認されれば、それはこれらの患者の積極的なケアと管理の大幅な改善を表し、医師および関連介護者の負担を軽減する可能性を秘めていると考えています。FDAがNDAを見直している間、我々はラジカル療法の分野で重要な満たされていない医療ニーズに対処するために、米国全土の患者および医療提供者にBXCL501をうまく持ち込むことができるように、包括的なビジネス戦略を実施し続けます。