FDAが関連製品の規制移行の問題に関するQ 0010010 Aガイドを公開

3月 4、 2020に、FDAは業界向けの質疑応答ガイドを発行しました。これは、関連製品の規制移行をカバーしました。つまり、インスリンなどの製品は生物学的製剤を通じて承認されます製品申請プロセス（BLA）。このガイドには、移行中の特別なケースと、製薬会社がアプリケーションに関する通知を受け取る方法が含まれています。

業界ガイドは 0010010 quot; DeemedtobeaLicense 0010010 quot;と呼ばれます。 BPCIActの提供：BPCI法の質問と回答。 0010010 見積もり;移行 0010010 見積もりの​​実装について;このガイドは、 2009 生物製品の価格競争および革新法（BPCIA）の条項であり、FDAの最新の考え方を表しています。ガイダンスの目的は移行計画を強化することであり、FDAはBLAアプリケーションと見なされる生物製剤の関連するコンプライアンスポリシーを説明しています。

連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）の条項 505 に従って、 2009 3月からのBPCIA法 23、 2020に基づいて、新薬製品の申請（NDA）は生物学的製品のライセンス申請BLA）と見なされ、公衆衛生サービス法（PHSA）に従ってFDAによって規制されます。

先月、FDAは 0010010 quot;生物製剤 0010010 quot;の定義を変更する最終規則を発表しました。 FDAは、12月に最初に変更されたとき 2018、それはタンパク質（化学合成ペプチドを除く）として記述され、括弧は最終的な定義から削除されたと述べました。インスリンに加えて、移行によって影響を受ける生物学的製品には、ヒト成長ホルモン、膵リパーゼ、絨毛性ゴナドトロピン、卵胞刺激ホルモンのアルファおよびミューテータータンパク質が含まれます。

このガイドでは、NDAが3月に承認された場合は 23、NDAは承認後すぐにBLAと見なされると述べています。

このガイドでは、R 0010010 amp;が特に関心を持つ3つの問題について説明します。 D担当者が対処されます。

（1）申請者がFDA 00 1 00 1 0＃39を使用できる（または使用できない）状況：安全性、純度、および別の認可された生物学的製品の活動が議論されています。ほとんどの場合、申請者は他の製品のデータに依存することはできません。

（2）NDAプロセスで承認され、移行日のBLAであると見なされる生物学的製剤は、後で 0010010 見積り参照製品になることができるかどうか{{3} } quot;バイオシミラー医薬品または互換性のある製品用。

（3）アプリケーションの保有者にとって、その製品が3 51（a）BLA生物学的製品と見なされる場合、セクション3 51（k ）PHS法と別の生物学的製剤との（PHS法のライセンスのセクション3 51（a）に基づく）生物学的類似性または互換性。

このガイドは、アプリケーション番号、ライセンス番号、プログラム料金、引き出しアプリケーション、およびラベル付け要件などの質問にも回答します。また、生産工場の変更、比較可能性データ、バッチ検査データ、適切な安定性データ、工場設備の監査など、補足アプリケーションに関連する問題についても説明します。

このガイドには、 0010010 見積もり;オレンジブック 0010010 見積もりからの移行に関する質問も含まれています。 0010010 引用;紫の本 0010010 引用;そして固有名詞の指定。