JAMAの最新の分析：新薬のR 0010010 D費用の中央値は約$ 1 billionです

Journal of the American Medical Association（JAMA）で3月に公開された新しい分析 2 は、2009年から2018年の期間中に、米国のバイオ医薬品会社が約1ドルの費用で各新薬を市場に投入したことを示しています{{2} }十億。この分析には、臨床開発に失敗したプロジェクトが含まれ、以前に他の機関によって公開されたデータを確認しましたが、製薬会社から提供された機密データを使用してタフツ大学が 2016で公開した分析結果に反論し、新薬の市場への投入額は 3 億ドルにものぼります。

JAMAに関する分析は、ロンドンスクールオブエコノミクスの健康戦略の助教授であるOlivier Woutersが主導しました。分析によると、2009年から2018年の期間中、米国FDAは合計で 355 新薬を承認しましたが、最初のスクリーニング後にのみ 56 保持され、 299 除外されました。米国の証券取引所にリストされていない外国企業、または米国にリストされているがR 0010010 ampが欠落している米国の民間企業からの除外薬物。 SEC提出書類の 3 年以上のDサイクルデータ、または合計R 0010010 ampを報告する会社のみ。 Dコスト。スクリーニングライセンストランザクションの後、 7 除外された薬剤の新薬が追加されたため、合計 63 新薬が定量合成（定量合成）分析に含まれました。

これらの 63 新薬は米国上場のバイオ医薬品会社によって開発されたものであり、研究者はコスト、成功した臨床試験、R 0010010 ampなどのオープンで透明な情報を入手できます。 SEC提出書類でこれらの会社によって開示されたD支出。

失敗した研究のコストを計算するために、Olivier Wouters氏と彼のチームは最新の記事のデータを引用しました 0010010 quot;臨床試験の成功率と関連パラメーターの推定{{1}} quot; 4月に発表された{{2}} 0010010 引用;生物統計学{{1}}引用の問題;ジャーナル。第III相臨床試験からFDA承認までの成功率は、それぞれ 13。8％、 35。1％、および 59。0％でした。マーケティングアプリケーションの提出からFDAの承認までの成功率は8 3。2％でした。

計算結果は、 2 009〜2018年の間に、新薬を市場に投入するコストの中央値が$ 985 100万ドルで、平均コストが$ 1であることを示しています。{{3 }} 10億。治療分野の観点から見ると、腫瘍学および免疫調節薬の研究開発費は最も高く、中央値は 2。8 10億米ドル、平均は 4です。 。5 10億米ドル。これにより、この薬の研究開発コストは 6 10億米ドルを超え、データセットでは異常値です。

失敗したプロジェクトのコストが含まれていない場合、新薬を市場に投入するコストの中央値は$ 319 millionで、平均は$ 374 millionです。

製薬会社は、イノベーションのコスト（失敗したプロジェクトを含む）を使用して、薬の価格を正当化することがよくあります。しかし、支払者は最近これに抵抗し、償還額を臨床結果に基づいて患者への薬剤の治療的価値に関連付け始めました。

ハーバードのエコノミスト、デビッドカトラー氏は付随するコメントに次のように書いています。「多くの費用便益研究がこれを行っており、全体として結果はさまざまです。真に画期的な医薬品については、開発に投資する価値があることは明らかです。ただし、多くの医薬品には臨床上のメリットはわずかしかなく、これらの医薬品の価格は高すぎるようです。 0010010 quot;

オレゴン健康科学大学の准教授であるVinay Prasadは、同様の方法を使用して、各新薬の開発コストを$ 775 millionと推定しました。彼は、オープンで透明なデータを使用したJAMAの最新の分析で研究者が導き出した結論を賞賛しました。彼はメールで次のように書いています。 0010010 見積書;実際のコストを知りたい場合は、価格透明法を使用して製造業者に開示を強制することができます。 0010010 見積書;

JAMAの記事には、 63 新薬それぞれの開発コストの見積もりも含まれています。その中でも、Dupixent 0010010 ＃39は、最大で 6 10億米ドルの数字が特に目立ちます。分析では、研究者はDupixentを 0010010 quot;低品質 0010010 quot;と評価しました。彼らの証拠に基づく開発。

サノフィとRegenogenと協力した他のいくつかの薬剤の推定開発コストも非常に高いことは注目に値します：新世代のPCSK 9 阻害剤脂質低下薬Praluentの開発コストは$ {{2}を超えます} 10億、およびKevzara、Zaltrap、Libtayoの開発コストも 2 億米ドルを超えています。さらに、再生眼科用薬アイレアの開発コストも、 3 10億米ドルを超えています。

これらの数字に応えて、再生のスポークスパーソンであるテイラーラムジーは言った：長期の研究開発費が複数の研究薬を生み出す可能性があるため、会社は各薬の研究開発費について詳しく述べることはできません。