FDAは、深刻な心臓イベントのリスクを警告するためにブラックボックス警告を追加するようJAK阻害剤に要求しています

最近、FDAは、特定の慢性炎症の治療に承認されたJAK阻害剤に、& quot;深刻な心臓関連イベント、癌、血栓症、および死亡のリスクを高めるというブラックボックス警告を追加するよう要求する意見を発表しました。 GG] quot; ラベルに。 この情報は、2021年2月4日に発行されたFDA医薬品安全通信（DSC）の更新です。

大規模なランダム化臨床試験の安全性の完全なレビューに基づいて、米国FDAは、関節炎および潰瘍性大腸炎薬XeljanzおよびXeljanz XR（トファシチニブ）の使用は、心臓発作などの深刻な心臓関連イベントのリスクを高めると結論付けました。または脳卒中、癌、血餅および死。 この試験では、Xeljanzを、関節リウマチの治療に使用される別の薬剤である腫瘍壊死因子（TNF）ブロッカーと比較しました。 試験の最終結果はまた、低用量のゼルヤンツが血栓と死亡のリスクを高めることも示しました。 以前、この試験の初期の結果に基づくDSCレポートは、これら2つの薬が高用量での血栓症と死亡のリスクを高めるだけであると述べていました。

FDAは、Xeljanzと同じタイプの他の2つの関節炎薬、すなわちヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、Olumiant（バリシチニブ）とRinvoq（ウパチニブ）を、新しく更新されたブラックボックス警告とともに追加することを要求しています。 OlumiantとRinvoqは、Xeljanzのような大規模な安全性臨床試験を実施していないため、それらのリスクは十分に評価されていません。 しかし、それらはXeljanzと同じ作用機序を持っているため、FDAは、これらの薬がXeljanzと同様の安全上のリスクを持っている可能性があると考えています。

他の2つのJAK阻害剤であるジャカフィ（ルコチニブ）とインレビック（フェドラチニブ）は関節炎やその他の炎症性疾患の治療に承認されていないため、Xeljanz、Xeljanz XR、Olumiant、Rinvoqと同じ処方情報を更新する必要はありません。 2つの薬は造血系疾患の治療に承認され、FDAは異なる処方情報を更新するように要求しました。 FDAは、追加の安全性情報またはデータを見つけ、これらの薬の処方情報を更新する必要がある場合、さらなる措置を講じて一般に警告する可能性があると述べました。