Forxiga（ダパグリフロジン）がEUで承認されようとしています：CKD治療用の最初のSGLT2阻害剤！-1/2

アストラゼネカは最近、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、SGLT2阻害薬であるForxiga（ダパグリフロジン）慢性腎臓病（CKD）の治療のため。 ）2型糖尿病（T2D）の有無に関係なく、成人患者。 現在、CHMPの意見は、レビューのために欧州委員会（EC）に提出され、今後2か月以内に最終的なレビュー決定が行われる予定です。 承認された場合、Forxigaは欧州連合の数百万人のCKD患者の治療パラダイムを変える可能性があります。

今年の4月末に、Forxiga（米国の商品名：Farxiga）は、疾患の進行のリスクがあるCKDの成人患者の治療のために、米国FDAによって承認され、推定糸球体濾過率（eGFR）は低下し続けました。 、末期腎疾患（ESKD）、心血管（CV）死のリスク、および心不全（hHF）による入院。 この適応症は、2型糖尿病（T2D）の有無にかかわらず患者のグループをカバーしています。 Farxigaは、CKD患者の治療に承認された最初のSGLT2阻害剤です（T2Dの有無にかかわらず）。 この承認は、20年以上にわたるCKDの治療における最も重要な進歩を示しています。

Forxiga（ダパグリフロジン）次の用途にも適しています。（1）2型糖尿病の成人患者の血糖コントロールを改善するための食事管理および運動強化の補助として。 （2）駆出率が低下した心不全（HFrEF）の成人患者（T2Dの有無にかかわらず））CVによる死亡および心不全による入院のリスクを低減するため。 中国では、これら2つの適応症はそれぞれ2017年3月と2021年2月に承認されました。

CKDは深刻な進行性疾患であり、腎機能の低下によって現れます。これは、心臓病や脳卒中のリスクの増加、または透析や腎移植の必要性に関連していることがよくあります。 CKDは、欧州連合で約4,700万人、世界中で約8億4,000万人に影響を及ぼしています。 しかし、CKDの診断率はまだ非常に低く、90％もの患者が自分が病気にかかっていることを知らない。 2040年までに、CKDは世界で5番目に多い死因になると推定されています。

CHMPの肯定的なレビューは、画期的な第3相DAPA-CKD試験の結果に基づいています。 データは、標準的なケア治療（アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシン受容体遮断薬）と組み合わせて、Forxiga（ダパグリフロジン）治療は、プラセボと比較して腎機能と末期腎疾患（ESKD）を悪化させます。心血管死または腎死の複合エンドポイントのリスクは、前例のない減少を示しました。 プラセボと比較して、Forxigaはまた、あらゆる原因による死亡のリスクを大幅に低減します。 この試験では、Forxigaの安全性と耐容性は、薬剤の既知の安全性と一致しています。