フルキンチニブがFDAのファストトラック認定を取得、海外上場プロセスが加速

最近、ハッチソンファーマシューティカルズの標的抗癌剤であるフルキンチニブは、転移性結腸直腸癌（mCRC）の患者を治療するためにFDAからファーストトラックの認定を受けています。

FDAによって確立された加速されたレビューおよび承認手順の1つとして、ファストトラック認定の取得は、R& Dおよび登録プロセス中に医薬品がFDAからより多くの注目を集めることを意味し、新規の市場投入までの時間を短縮します医薬品開発。ハッチソンフルキンチニブGG＃39;のFDAによる認可により、米国でのGG＃39;のリストへの掲載が確実にスピードアップし、海外の転移性結腸直腸癌患者に新しい治療オプションがもたらされます。

中国の進行結腸直腸癌患者に対する標的療法の新たな希望

報告によると、私たちの国では、結腸直腸癌の年間新規症例数は約376,000人であり、死者数は約191,000人です。罹患率と死亡率は、すべての悪性腫瘍の中で5番目にランクされています。

キナゾリン様小分子血管内皮増殖因子受容体の非常に選択的な経口阻害剤として、フルキンチニブGG＃39;の主なターゲットはVEGFRキナーゼファミリーで、血管内皮細胞の表面でのVEGFRリン酸化と下流のシグナル伝達を阻害します。血管内皮細胞の増殖、遊走および管腔形成により、腫瘍の新生血管形成の形成を阻害し、最終的に腫瘍増殖阻害効果を発揮する。

2018年9月、フルキンチニブはAi Youteの商品名で中国で初めて上場が承認されました。これは、以前のフルオロウラシルベース、オキサリプラチンベースおよびイリノテカンベースの化学療法の単剤療法として使用されています。上皮成長因子受容体（EGFR）治療（RAS野生型）は、中国の進行性大腸癌患者の大多数を対象としており、治療は新たな希望をもたらします。

転移性結腸直腸癌のサードライン治療のジレンマを打破する

フルキンチニブGG＃39;の国内の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験FRESCOは、二次標準化学療法に失敗した転移性結腸直腸癌患者の治療の有効性と安全性を評価するために設計されました。

データによると、フルキンチニブ群の全生存期間の中央値は9.3か月で、プラセボ群よりも2.7か月長く、死亡のリスクは35％減少しました。プラセボ群と比較して無増悪生存期間の中央値は3.7ヶ月でした。 1.8か月が大幅に延長され、疾患の進行または死亡のリスクが74％減少しました。疾患制御率は62.2％であり、疾患の安定化期間の中央値は5.5か月でした。研究結果は、臨床試験の結果は、転移性結腸直腸癌のサードライン治療のジレンマを突破しました。

FRESCOの全文研究がJournal of the American Medical Associationに掲載されたことは注目に値します。これは、このトップ国際医学ジャーナルに発表された新しい中国の抗腫瘍薬の最初の臨床研究であり、国際的な学界によるフルキンチニブの認知を示しています。

医療保険サポートは薬物のアクセシビリティを改善します

臨床診療では、結腸直腸癌患者のほぼ半数が最初に診断されたときに進行疾患と診断されていることに注意する必要があります。フルキンチニブが国内市場で承認される前は、従来のファーストラインおよびセカンドラインの標準治療の失敗後、効果的な治療法は限られており、患者治療の主な目的は生存期間を延ばし、生活の質を改善することでした。

2019年11月、国民医療保険交渉の結果と最新の医療保険カタログが発表されました。フルキンチニブは、以前の価格より68％低い全国医療保険クラスBカタログに含まれ、患者の経済的負担を大幅に軽減し、医療保険サポートにより医薬品の利用可能性が向上しました。セックスは中国のより多くの患者に利益をもたらし、患者の生活の質を向上させます。

フルキンチニブ国内臨床レイアウト

中国の薬物臨床試験登録および情報広報プラットフォームによって表示された情報によると、フルキンチニブは中国で17件の臨床試験を登録しました。承認された結腸直腸癌に加えて、臨床適応は、非小細胞肺癌、進行性胃癌、進行性胃癌またはGEJ腺癌なども対象とします。これらのうち、フェーズIIIの2つの臨床試験、非扁平上皮非小細胞肺癌であるフルキンチニブと進行性胃癌またはGEJ腺癌のパクリタキセル治療との組み合わせは、新たな適応症のリストの発表後に国内および結腸直腸癌になると予想されます。

併用治療計画では、フルキンチニブとPD-1モノクローナル抗体の併用の有効性に期待する価値があります。これまでに、フルキンチニブはBeiGene、tislelizumab、Cinda Biosindilimab、およびJiahe Biogenoモノクローナル抗体との共同薬物研究を実施してきました。

海外第III相臨床試験FRESCO-2

国内の臨床研究に加えて、ハッチソンファーマシューティカルズは、フルコチニブFRESCO-2の海外での多施設の無作為第III相臨床試験を開始し、522人の被験者を募集してフラキンを評価する計画です。 mCRC患者の治療では、主な臨床エンドポイントセットは患者GG＃39の全生存（OS）です。

計画によれば、このFRESCO-2臨床試験は2022年末までに完了する予定であり、研究データはフルキンチニブGG＃39;の海外上場をサポートするために使用されます。