ギリアド・ヘプクルーデックス(ブレビルド)は、米国での上場を申請し、欧州連合(EU)で承認されています!

ギリアド・サイエンシズは最近、慢性肝炎ウイルス(HDV)感染の治療を受ける、補償された肝疾患を有する成人患者にとって初めての抗ウイルス薬であるヘプクルーデックス(ブレビチド)の生物学的製品ライセンス申請(BLA)を米国食品医薬品局(FDA)に提出したと発表した。

承認されれば、Hepcludexは、代償性肝疾患を有する成人患者におけるHDV感染の治療のための米国で最初の薬物レジメンとなる。欧州連合(EU)では、Hepcludexは2020年8月にマーケティングの条件付き承認を受けています。薬物は、補償性肝疾患を有する成人患者におけるHDV感染の治療のためのヨーロッパで最初の薬物療法である。

2020年12月、ギリアド社はMYR GmbHの買収を発表し、ヘプクルーデックスをバッグに入れた。買収では、ギリアドは現金で11億5000万ユーロを支払った。Hepcludexが米国FDAによって承認された場合、ギリアドは3億ユーロのマイルストーン支払いを支払います。

以前、Hepcludexは、欧州医薬品庁(EMA)と米国食品医薬品局(FDA)が発行したHDV感染の治療のために孤児薬指定(ODD)を取得しました。さらに, Hepcludexはまた、優先薬の指定を与えられています (PRIME) EMA と画期的な薬物指定 (BTD) FDA によって.PRIMEプロジェクトはBTDプロジェクトに似ており、医療不足の分野における主要医薬品のレビュープロセスを加速し、できるだけ早く患者に利益をもたらすことを目指しています。PRIMEまたはBTDとして認定される薬物のためには、既存の治療薬と比較して臨床的に重要なエンドポイントの点で実質的な疾患状態を有するという予備的な臨床証拠が必要である。

ヘプクルーデックスは、D型肝炎(D型肝炎)の最先端の臨床治療を表しています。薬物の有効成分は、慢性B型肝炎ウイルス(HBV)およびD型肝炎ウイルス(HDV)感染を治療するために開発されたクラス初のウイルス侵入阻害剤であるブレビチドである。この薬物は、肝細胞の表面上のHBV/HDV受容体NTCPを阻害し、再生細胞の感染および肝臓におけるウイルスの拡散を防ぐことができる。

ヘプクルーデックス作用機序

このBLAの提出は、完成し、進行中のフェーズ2臨床試験(MYR202およびMYR203)と進行中のフェーズ3 MYR301研究の結果に基づいています。このデータは、Hepcludex(2mg、1日1回)の有効性と安全性を24週間サポートし、ヘプクロデックスが治療期間中にウイルス血症を有意に減少させ、肝機能を改善し、同時に良好な耐容性と安全性を有することを示す。

第3相MYR301研究の中間結果は、24週の治療の後、ブレビルタイド2mg治療群のHDV感染患者の36.7%がウイルス学的および生化学的反応を達成し、ブレビルタイド10mg治療群では28%、抗ウイルス治療は観察のためにのみ受け入れられなかったことを示した。患者群は0%である。観察と比較して、24週間のブレビジルト2mg治療は統計的に有意な効果を有する(p<0.001). compared="" with="" the="" observation="" group="" (5.9%),="" in="" the="" bulevirtide="" 2="" mg="" group,="" alanine="" aminotransferase="" (alt)="" decreased="" and="" normalized="" rapidly="" in="">HDV感染者の50%。これらの結果は、HDV治療の第2相試験で観察されたブレビジルトの有効性を強化する。

これらの中間結果に基づいて、24週の治療中のブレビジルチドの安全性は、以前に完了した臨床試験と一致する。ブレビジルチド、胆汁塩の症候性上昇、または中止につながるAEに関連する重篤な有害事象(AE)は報告されていない。観察された最も一般的な有害事象は、血中胆汁塩レベルの上昇(患者の1/10以上に影響を及ぼす可能性がある)、注射部位反応(患者の1/10まで影響を及ぼす可能性がある)、およびブレビジルチドが停止した後の肝臓疾患の悪化(患者の1/10までに影響を及ぼす可能性がある)であった。