ギリアドのエプクルサは、6歳以上と≥17キロの子供のための米国FDAによって承認されています

ギリアド・サイエンシズは最近、米国食品医薬品局(FDA)がC型肝炎治療薬エプクルサ(一般的な名前:ソフォスブビル/ベルパタスビル、400mg/100mg錠剤)のC型慢性C型肝炎患者の治療を承認したことを発表しました。投薬の面では、6歳以上の小児におけるエプクルサの推奨用量は、体重および肝機能に基づいている。米国では、Epclusaは成人患者およびC型肝炎の小児の治療のために承認された最初の汎遺伝子型、プロテアーゼ阻害剤フリー治療計画であることを言及する価値があります。

米国では、約23~46,000人の小児がC型肝炎ウイルス(HCV)に感染しています。また、C型肝炎の母親から生まれた子供の注目が高まっています。2011年から2014年まで、これらの小児のC型肝炎の罹患率は60%増加した。さらに、青年や若者の間では、静脈内薬物などのリスクの高い行動は、C型肝炎ウイルスの感染の経路としてますます一般的になっています。

Epclusaは、6つの遺伝子型(GT-1、-2、-3、-4、-5、-6)C型肝炎患者の治療に対して1日1回服用される、世界初の全経口、汎遺伝子型、単錠C型肝炎治療計画です。この薬は、ギリアド社が販売しているC型肝炎のスター薬であるソバルディ(ソフォスブビル)と、別の抗ウイルス薬ベルパタスビルで構成されています。中でも、ソフォスブビルはヌクレオシドアナログポリメラーゼ阻害剤であり、ベルパタスビルは汎遺伝子型NS5A阻害剤である。Epclusa薬ラベルには、C型肝炎/HBV(HCV/HBV)共感染患者においてB型肝炎ウイルス(HBV)を再活性化する危険性があることを警告するブラックボックスが伴う点に留意すべきである。

Epclusaは2016年6月にマーケティングの承認を受けた。最新の承認を得て、この薬は、≥6歳および体重≥17 kgの慢性HCV遺伝子型1-6感染を有する小児および成人に適している:(1)肝硬変または補償肝硬変(小児ピューグレードA)を伴うC型肝炎患者に対する12週間の治療のエプクラサ単剤。(2)リバビリン(RBV)を補償肝硬変(Child-Pugh BまたはCグレード)を有するC型肝炎患者と組み合わせたエプクルサによる12週間の治療。(3)C型肝炎およびエイズ(HCV/HIV)の共感染患者、および腎臓損傷(末期腎疾患の透析を含む)の患者の場合、(1)または(2)治療に係る肝硬変状況に基づく投与レジメン。

この承認は、第II相オープンラベル臨床試験(研究1143)からのデータに基づいています。試験は、エプクルサ治療の12週間を受けた175人の子供を登録し、そのうち173人が有効性分析に含まれていた。結果は、HCV遺伝子型1、2、3、4、および6を有する6-18歳の小児患者のうち、12〜18歳のエプクルサ12週レジメンのウイルス学的治癒率(SVR12)が95%(97/102)であった。6歳から12歳までの患者のウイルス学的治癒率は92%であった(67/73)。

ウイルス遺伝子型:(1)12~18歳の小児のうち、エプクルサの12週レジメンの治癒率は、1型HCV感染患者のうち93%(71/76)、2型(6/6)、3型(12/12)、4型(2/2)、6型(6/6)HCV感染率100%である。(2)6~12歳の小児のうち、エプクルサの12週間のレジメンの治癒率は、1型HCV感染者中93%(50/54)、3型HCV感染者の91%(10/11)、2型(2/2)、4型(4/4)HCV感染は100%であった。

本研究では、エプクルサを受けている6歳以上の小児の安全性は、基本的に成人臨床試験の結果と一致していた。12週間の成人におけるエプクルサ治療の最も一般的な有害反応(発生率≥ 10%、すべてのグレード)は頭痛と疲労です。

ジョンズ・ホプキンス大学医学部の小児科教授キャスリーン・B・シュワルツは、「C型肝炎の治療は近年変わりましたが、一部の子供の世話をする医師は、適切な治療法を選択する際にまだ様々な選択肢を検討する必要があります。遺伝子型や肝疾患の重症度を含む要因。Epclusaの承認を拡大することは、C型肝炎ウイルスに感染した適格な子供たちがこの生命を脅かす衰弱性疾患と戦うのを助けることができます。"

ギリアド:第4世代C型肝炎製品、すべて中国上場を承認

ギリアド社はC型肝炎用の4世代の製品を開発し、そのすべてが中国への上場が承認されています。

——2017年9月25日、ソバルディ(ソフアディ、一般名:ソフォスブビル、ソフォスブビル、400mg錠)が承認され、成人および12-18歳の遺伝子型(タイプ1-6)Cウイルス感染の治療のために他の薬物と組み合わされ、この承認により、ソバルディは最初のC型肝炎治療薬として正式に中国で承認されました。

——2018年5月30日、エプクルサ(ベントンサ、一般名:ソフォスブビル/ヴィパタスビル、ソフォスブビル/ベルパタスビル、400mg/100mg錠)が遺伝子型1-6の治療に承認され、混合および未知の慢性HCVに感染した成人が承認され、エプクラサ(Bentosha)が最初の遺伝子組み換えプログラムである

——2018年12月4日、ハルヴォーニ(Xia Fanning、レディマスビル/ソフォスブビル、レディパビル90mg/ソフォスブビル400mg)が12-18歳の成人および思春期の慢性患者のC型肝炎ウイルス(HCV)感染の治療のために承認されました。

——2019年12月18日、ヴォセヴィ(ソフォスブビル/ヴェルパタスビル/ボシエペレビル、 SOF / VEL / VOX, ソフォスブビル / ベパタビル / ボシビル, 400mg / 100mg / 100mg) 直接作用型抗ウイルス薬(DAA)療法に失敗した慢性C型肝炎ウイルス(HCV)感染の成人患者の以前の再治療において使用が承認された, 肝硬変を持っていない, または

上記4種類のC型肝炎治療薬のうち、ソバルディは一般に「ジ世代」として知られ、ハルヴォーニは「ジ第二世代」として一般に知られ、エプクルサは一般に「ジ第3世代」として知られ、Voseviは一般的に「ジ第四世代」として知られている。その中で、「Jiの第4世代」Voseviは、かつて特定のC型肝炎患者のための救助療法として毎日承認された世界初の単一錠剤であり、それはまた、ジリデSOFベースのHCV直接作用抗ウイルス薬パイプライン(DAA)の終わりである。

4つの米国の薬物は、ラベルにブラックボックス警告が付いていることは注目に値し、薬物がC型肝炎/HBV(HCV / HBV)共感染患者におけるB型肝炎ウイルス(HBV)の再活性化のリスクを引き起こす可能性があることを示唆している。