Gilead Veklury（Remdesivir）は、米国FDAによって承認されました。これは、米国市場で唯一のCOVID-19治療薬です。

最近、Gilead Sciencesは、米国食品医薬品局（FDA）が入院を必要とするCOVID-19患者向けの抗ウイルス薬Veklury（レムデシビル）を承認したと発表しました。抗ウイルス薬として、VekluryはCOVID-19を引き起こすウイルスである新しいコロナウイルス（SARS-CoV-2）の複製を防ぎます。

以前、FDAはCOVID-19の治療のためにVeklury緊急使用許可（EUA）を付与しました。現在、Vekluryは米国で最初で唯一承認されているCOVID-19治療薬であり、臨床試験で入院中のCOVID-19患者の回復時間を5日短縮することができます。供給を増やすために生産能力を急速に拡大するための初期の投資の後、この薬は現在、米国中の病院で広く使用されています。

米国では、Vekluryは、入院を必要とするCOVID-19の治療のために、成人および子供（12歳以上、体重40 kg以上）に適しています。 Vekluryは、入院患者の救急治療と同等の救急治療を提供できる病院または医療機関でのみ使用できます。 Vekluryまたはその成分のいずれかにアレルギーがある患者には、Vekluryは禁忌です。

この承認は、米国国立アレルギー感染症研究所（NIAID）の二重盲検プラセボ対照第3相ACTT-1試験の最近発表された最終結果を含む、3つのランダム化比較試験に基づいています。データは、COVID-19入院患者において、プラセボと比較して、Veklury治療が複数の転帰評価において臨床的に有意な改善を示していることを示しています。これらのデータの強さに基づいて、VekluryはCOVID-19入院患者の標準治療になりました。

無作為化二重盲検プラセボ対照ACTT-1試験では、Vekluryはプラセボと比較して回復時間を大幅に短縮しました。研究対象集団全体で5日（10日対15日）。オッズ比：1.29; 95％CI：1.12-1.49; p< 0.001）、ベースラインで酸素サポートが必要な患者では7日が短縮されました（11日対18日;オッズ比：1.31;="" 95％ci：1.12-1.52）。副次的評価項目として、vekluryはまた、酸素サポートを必要とする患者の疾患進行を軽減し、それによって新しい人工呼吸器またはecmoの発生率を大幅に低下させました（13％対23％;="" 95％ci：-15から-4）。プラセボ群と比較して、患者集団全体では、29日目に、ベクルリー群の死亡率は減少傾向にありました（11.4％対15.2％、hr="" 0.73;="">

ACTT-1試験の結果は、重症および中等度のCOVID-19の成人患者を対象に実施された2つのVeklury非盲検試験の結果によって補足されました。 SIMPLE-Severe試験は、酸素補給が必要で、人工呼吸器がない入院患者を治療します。 Veklury治療の5日または10日のコースは、同様の臨床結果を達成できることがわかっています（オッズ比= 0.75; 95％CI：0.51〜1.12）。酸素補給を必要としない入院患者を対象としたSIMPLE-Moderate試験では、5日間のVeklury治療の臨床転帰が、標準治療と比較して統計的に改善されたことが示されました（オッズ比= 1.65; 95％CI：1.09-2.48; p=0.017）。標準治療と比較して、10日間の治療コースでVekluryが臨床的に改善する可能性も非常に高く、傾向はありますが、統計的有意性には達していません（オッズ比= 1.31; 95％CI、0.88-1.95）。

Vekluryを承認する一方で、FDAは、体重が3.5 kg以上の12歳未満の入院患者、または体重が3.5 kg〜40kgの疑いのある患者または検査で証明された患者の治療のための新しい緊急使用許可（EUA）も発行しました。 COVID-19の小児患者、静脈内（IV）製剤はこれらの患者に適しています。この承認は一時的なものであり、取り消される可能性があり、この患者集団でのVekluryの使用に関する正式な提出、レビュー、および承認プロセスに取って代わるものではありません。 12歳未満または体重40kg未満の小児患者へのVekluryの使用は、FDAによって承認されておらず、この使用に対するVekluryの安全性と有効性は決定されていません。