HutchisonMedicineのスルファチニブが米国とヨーロッパでレビューに加わりました：神経内分泌腫瘍の治療！

HUTCHMEDは最近、欧州医薬品庁（EMA）が次の販売承認申請（MAA）を確認し、承認したことを発表しました。スルファチニブ（Sulanda®）膵臓および膵臓外（非膵臓）神経内分泌腫瘍（NET）の治療用。 。 EMAは提出された資料の完全性を確認し、正式なレビュープロセスを開始する準備ができています。

申請書の提出は、EMA人間医学委員会（CHMP）によって提供された科学的アドバイスに従った。 結論は次のとおりです。スルファチニブによる膵臓および非膵臓神経内分泌腫瘍の治療における2つの成功した中国の第3相試験（SANET-pおよびSANET-ep）2つの試験の結果がジャーナル&に掲載されました。 Lancet Oncology"）および米国の非膵臓および膵臓神経内分泌腫瘍の患者の治療におけるスルファチニブの既存のデータは、販売承認申請をサポートするための基礎として使用できます。 Hutchison Pharmaceuticalsは、2021年7月1日に、米国食品医薬品局（FDA）に新薬のマーケティング申請を提出し、承認されたと発表しました。

中国では、スルファチニブ2020年12月に進行性非膵臓神経内分泌腫瘍（epNET）の治療薬として承認され、2021年6月に進行性膵臓神経内分泌腫瘍（pNET）の治療薬として承認されました。 Sulanda®という名前は、中国の神経内分泌腫瘍患者に重要な新しい治療オプションを提供します。

スルファチニブ進行した非膵臓神経内分泌腫瘍（epNET）の治療における中国第3相臨床試験SANET-ep（clinicaltrials.gov登録番号NCT02588170）：この試験は、事前に指定された中間分析において、事前に指定されたPFSの主要評価項目に到達しました。 SANET-ep研究の肯定的な結果は、2019年の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）の年次総会で口頭報告の形で発表され、2020年9月にランセットオンコロジーで発表されました。

結果は、プラセボ群と比較して、スルファチニブ治療群では、疾患の進行または死亡のリスクが67％大幅に減少しました。 スルファチニブ治療群の患者のPFS中央値は、プラセボ群の患者の3.8か月と比較して、9.2か月に有意に延長されました（HR=0.334; 95％CI：0.223-0.499; p< 0.0001）。="" スルファチニブは許容できる安全特性を持っています。="">

スルファチニブ進行膵臓神経内分泌腫瘍（pNET）の治療における中国第3相臨床試験SANET-p（clinicaltrials.gov登録番号NCT02589821）：この試験は、事前設定された中間分析で事前設定された無増悪生存期間（PFS）を達成しました。研究の終了。 SANET-p研究の肯定的な結果は、2020年9月に開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）の年次総会で口頭報告として発表され、同時にランセットオンコロジーに掲載されました。

結果は、プラセボ群と比較して、スルファチニブ治療群のpNET患者における疾患の進行または死亡のリスクが51％有意に減少したことを示しました。 スルファチニブ治療群の患者のPFS中央値は10.9か月であり、プラセボ群の患者のPFS中央値は3.7か月でした（HR=0.491; 95％CI：0.391-0.755; p=0.0011）。 膵臓神経内分泌腫瘍の患者のほとんどの主要なサブグループで利益が観察されています。 この研究では、スルファチニブは制御可能な安全性プロファイルを有しており、以前の研究での観察結果と一致しています。 患者の大多数は治療によく耐えました。 における治療中断の割合スルファチニブ治療中の有害事象によるグループは10.6％でしたが、プラセボグループのグループは6.8％でした。

神経内分泌腫瘍（NET）は、ホルモンを産生する神経系または腺と相互作用する細胞から発生します。 NETは、体のさまざまな部分、最も一般的には消化管または肺で発生する可能性があり、良性または悪性の腫瘍である可能性があります。 NETは通常、膵臓神経内分泌腫瘍（pNET）と膵臓外（非膵臓）神経内分泌腫瘍（epNET）に分けられます。 重要なことに、他の腫瘍と比較して、NET患者の生存期間は比較的長いです。

フロスト&アンプによる推定によると; サリバン、2020年に米国で新たに診断されたNET症例は19,000件になります。世界的な疫学的傾向の分析に基づくと、欧州連合（EU）全体の発生率は米国の発生率とほぼ同じであり、分析もNETの世界的な発生率が増加していることを示しています。 中国では、2020年に約71,300人の新たに診断されたNET症例があると推定されています。中国&＃39;の発生率と有病率の比率によると、中国には30万人ものNET患者がいる可能性があります。

NET治療に関して、承認された標的療法には、Sutan®（リンゴ酸スニチニブ、膵臓神経内分泌腫瘍の治療のみ）、膵臓神経内分泌腫瘍の治療、および肺神経内分泌腫瘍に対する高度に分化した非機能性胃腸またはFinito®（エベロリムス）が含まれます。 。

スルファチニブは、抗血管新生と免疫調節の二重の活性を持つ新しいタイプの経口チロシンキナーゼ阻害剤です。スルファチニブ血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）および線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）を阻害することにより腫瘍血管新生を阻害し、腫瘍関連マクロファージを調節することによりコロニー刺激因子1受容体（CSF-1R）を阻害することができます&＃39 ;腫瘍細胞に対する免疫応答。 スルファチニブのユニークな二重メカニズムは相乗的な抗腫瘍活性を生み出すことができ、他の免疫療法との併用に理想的な選択肢となります。 ハッチソン医学は現在、世界中でスルファチニブに対するすべての権利を所有しています。