ハッチソン医学ソファチニブは、アプリケーションを上場するために米国で転がっている、と国内市場はすぐに承認されます!

ハッチソン・チャイナ・ファーマシューティカル・テクノロジー(株)(「ハッチソン・メディシン」または「チメド」)は最近、米国食品医薬品局(FDA)へのスルファチニブ(HMPL-012とも呼ばれる)の提出を開始したと発表した。またはスルファチニブ)は、膵臓および非膵臓の神経内分泌腫瘍(NET)の治療のための新薬適用(NDA)の最初の部分である。同社は、ハッチソンファーマの最初の米国の新薬上場アプリケーションとなる2021年上半期に新薬上場アプリケーションの提出を完了する予定です。

スルファチニブは、抗血管新生と免疫調節の二重作用を有するハッチソン医学によって独自に開発された口腔チロシンキナーゼ阻害剤の新しいタイプです。ソファチニブは、血管内皮成長因子受容体(VEGFR)および線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)を阻害することにより腫瘍血管新生を遮断し、また、コロニー刺激因子1受容体(CSF-1R)を阻害することができる。腫瘍関連マクロファージを調節し、腫瘍細胞に対する身体の免疫応答を促進する。Sofatinibのユニークな二重機構は、相乗的な抗腫瘍活性を生み出すことができるため、他の免疫療法と組み合わせた使用に理想的な選択肢です。ハッチソン医学は現在、世界中のソファチニブのすべての権利を所有しています。

中国では、ソファチニブは神経内分泌腫瘍(NET)の治療のための2つの新しい医薬品マーケティングアプリケーションを提出しました:(1)SANET-ep第III相臨床試験の肯定的な結果に基づく非膵臓NET新薬マーケティングアプリケーションの進歩、2019年11月に国家食品医薬品局によって受け入れられ、2019年12月に優先審査に含まれ、2000年12月に2012年、近い将来承認される予定です。(2)SANET-p第III相臨床試験の陽性結果に基づく膵NET新薬のマーケティング応用において進展がなされ、2020年9月に州食品医薬品局によって受け入れられた。

米国では、今年初めにFDAによって付与されたファーストトラック資格(FTD)は、ハッチソン医学がローリング提出によってバッチで新薬マーケティングアプリケーションを提出することを可能にします。Sofatinibの新しい薬物マーケティングアプリケーションは、2つの成功した中国第III相神経内分泌腫瘍臨床試験に基づいており、米国における非膵臓および膵臓の神経内分泌腫瘍を有する患者の治療におけるソファチニブのデータサポート。これに先立ち、ハッチソン・メディシンはNDA前の会合でFDAと合意に達したと発表した。これらの既存の研究データは、新薬マーケティングアプリケーションの提出の基礎として使用することができます。FDAは、完全なアプリケーション資料を受け取った後、アプリケーションを見直し、アプリケーションを受け入れるかどうかを決定します。今年8月に欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)が発表した科学的勧告に基づき、これらの研究データは、2021年にEMAにマーケティング承認申請(MAA)を提出するための基礎としても使用されます。

ハッチソン・メディシン(インターナショナル)のマネージング・ディレクター兼最高医療責任者であるマレク・カニアは、「米国で初めての新薬リスティング申請の提出が始まると、ハッチソン・メディシンは世界的なバイオ医薬品会社を設立する戦略をさらに実行し、がん治療を革新します。世界中の患者に届きます。神経内分泌腫瘍の治療は新しい治療法を緊急に必要としており、ソファンチニブは進行した神経内分泌腫瘍患者に重要な臨床的利益を示している。米国FDAへの新薬申請の提出は、私たちの世界的な存在をマークします。その範囲内で、Sofantinibやその他の革新的な治療法を製品化するという目標は重要な一歩を踏み出しました。

スルファチニブの化学構造(画像ソース:パブケム)

ハッチソン医学は、限られた治療オプションを持つ患者がこの重要な治療を受けられるように、拡張アクセスプロトコルを立ち上げる予定です。FDAがこのプログラムの規制当局の承認を承認すると、早期治療プログラムの登録は2021年第1四半期に開始される見込みです。

FDAは2020年4月に膵臓および非膵臓の神経内分泌腫瘍の治療に対して2つのファーストトラック資格を取得し、2019年11月に膵臓神経内分泌腫瘍の治療に対する孤児薬の資格を与えた。

中国非膵臓内分泌腫瘍研究SANET-ep:これは、進行した非膵臓神経内分泌腫瘍の患者におけるソファチニブの治療のための中国第III相臨床試験(clinicaltrials.gov登録番号NCT02588170)です。この研究は、事前に計画された中間分析で、無増悪生存期間(PFS)の事前に指定された主要有効性エンドポイントに正常に達した。その結果、ソファチニブは患者の疾患進行または死亡のリスクを67%減少させた。ソファチニブで治療された患者のPFSの中央値は、プラセボ群の患者の3.8ヶ月と比較して9.2ヶ月に有意に延長された(ハザード比[HR]0.334;95%信頼区間[CI]:0.223-0.499;<0.0001). sofatinib="" has="" an="" acceptable="" risk/benefit="">

中国膵臓神経内分泌腫瘍研究SANET-p:登録された患者は、低グレードまたは中級膵臓神経内分泌腫瘍を有する患者であった。この研究は、事前に設定された中間分析でPFSの事前に指定された主要有効性エンドポイントに正常に達し、早期に研究を終了しました(登録番号NCT02589821 clinicaltrials.gov)。その結果、ソファチニブは患者の疾患進行または死亡のリスクを51%減少させ、PFSの中央値は10.9ヶ月であり、プラセボは3.7ヶ月であった(HR 0.491;95%CI:0.391-0.755;p=0.0011)。ソファチニブの安全性は制御可能であり、以前の研究における観察と一致する。