革新的な薬剤オレラブルチニブは中国国家医療製品管理局によって承認されました!

12月25日、国家医療製品局(NMPA)は、北京ヌオチェン建華製薬技術有限公司(株)が宣言したクラス1の革新的な医薬品オレラブルチニブ(商品名:イノカイ)の上場に対する条件付き承認を得て、優先審査と承認手続きを可決しました。(2)過去に少なくとも1回治療を受けた慢性リンパ性白血病(CLL)/小リンパ球性リンパ腫(SLL)を有する成人患者。

オレラブルチニブは、選択的ブルトンチロシンキナーゼ(BTK)阻害剤である。この品種のリストは、成人マントル細胞リンパ腫、成人慢性リンパ性白血病、および小リンパ球性リンパ腫の患者に新しい治療オプションを提供する。国家薬物管理局は、この品種のマーケティング認可の保有者に対し、添付の条件と要件に従って関連するポストマーケティング研究作業を継続することを義務付けています。

オレラブルチニブは、ヌオチェン建華によって独自に開発されたクラス1の革新的な薬物です。これは、リンパ腫や自己免疫疾患の治療のための非常に選択的な新しいBTK阻害剤であり、国家の主要な新薬作成プロジェクトの支援を受けています。現在、オレラブルチニブは、単一の薬剤および併用薬としての有効性と安全性を研究するために、中国と米国で多施設および多適応症の臨床試験を実施しています。臨床結果は、良好な安全性と有効性を示しています。

オレラブルチニブ化学構造(画像ソース:medchemexpress.com)

今月初め、ヌオチェン・ジャンフアは第62回米国血液学会(ASH)年次総会でオレラブルチニブの最新の臨床データを発表した。再発/難治性MCLおよび再発/難治性CLL/SLLに関する2つの臨床試験において、オレラブルチニブは良好な全体的な応答率および安全性を示した。

——再発/難治性CLL/SLLを有する中国患者におけるオレラブルチニブ単剤療法の第II相研究の更新データ:合計80人の患者が研究に登録された。ほとんどの患者は病気の進行期にあった。フォローアップ時間の中央値は14.3ヶ月でした。独立審査委員会(IRC)は、全体の回答率(ORR)が91.3%であり、その完全応答率(CR)は10.0%、部分応答率は63.8%、リンパ球増加率は17.5%であったと評価した。発症時間の中央値は1.87ヶ月で、無増悪生存期間(PFS)と寛解期間(DOR)の中央値には達しなかった。有害事象のほとんどは軽度から中等度であり、時間延長フォローアップ分析では新たな安全上の問題は見つからなかった。あらゆる原因/レベルの一般的な有害事象(AE)には、血小板減少症、好中球減少症、貧血、上気道感染症、肺炎、低カリウム血症が含まれる。

——再発/難治性マントル細胞リンパ腫を有する中国患者におけるオレラブシニブ単剤療法の多施設、オープン、長期安全性および有効性研究の最新データ:研究は106人の患者を登録し、中央値のフォローアップ時間は16.4人の患者が疾患の進行段階にある。ルガーノの基準(2014年)によると、全体の応答率(ORR)は87.9%であり、患者の93.9%が疾病管理を達成した。CTイメージング法の評価に基づき、完全寛解率(CR)は34.3%に達した。中央値 DOR および PFS に達しませんでした。オレラブルチニブは、R/R MCL患者の治療において良好な有効性および安全性を示している。ほとんどの有害事象は主に血小板減少症、好中球減少症、白血病および高血圧を含む。