バシレア/ファイザークレセンバ(イサブコナゾール)は、侵襲的なアスペルギルス症の治療のために中国食品医薬品局によって受け入れられました!

バシリア・ファーマセウティカ株式会社(バシリア・ファーマセウティカ株式会社)は、スイスに本社を置く多国籍製薬会社で、腫瘍や抗感染薬治療の分野を解決できる医薬品の開発に専念しています。最近、同社は、パートナーのファイザーが提出した成人における侵襲的アスペルギルス症の治療に対する抗真菌薬イサブコナゾールのマーケティング承認アプリケーション(MAA)が、中国国家医療製品管理(NMPA)の薬物評価センター(CDE)を受賞したことを発表した。今年の8月、バーゼリーはクレセンバの粘膜真菌症のMAAがNMPAによって受け入れられ、レビューされたことを発表しました。

イサブコナゾールは、静脈内(IV)および商標名クレセンバの下で経口アゾール抗真菌薬です。27のEU加盟国とアイスランドでは、リヒテンシュタイン、ノルウェー、英国、イサブコナゾールが承認されている:(1)成人における侵襲的なアスペルギルス症の治療のため。(2)アムホテリシンB病に適さない粘液の治療のため。

バシレアのデビッド・ヴェイチ最高経営責任者(CEO)は、「侵襲性アスペルギルス症と粘膜真菌症は、侵襲性真菌感染症の2つの最も一般的な形態であり、集中的な化学療法後の造形悪性腫瘍患者の罹患率と死亡率の重要な原因でもあります。中国はクレセンバは商業的に重要な市場であり、世界の新しい抗真菌薬市場の15%以上を占めています。したがって、ファイザーの中国での進歩に非常に満足しています。isavuconazole のマーケティング承認は、レビューのために NMPA によって受け入れられています, これは中国市場に製品を導入することです, 侵襲的な真菌感染症患者の満たされていない医療ニーズを解決するための重要なマイルストーン。

2017年11月、バーザリーとファイザーは、ヨーロッパ(北ヨーロッパを除く)、ロシア、トルコ、イスラエルにおける既存のライセンス契約を拡大し、中国(香港、マカオを含む)とアジア太平洋地域の16カ国を含むようにしました。ファイザーとの契約によると、Basileaは、販売ベースのロイヤリティに加えて、規制および販売マイルストーンの支払いで最大約6億3000万米ドルの対象となります。

クレセンバは、米国や他のヨーロッパ諸国でも承認されています。米国、ヨーロッパ、オーストラリアでは、クレセンバは承認された適応症のために孤児薬指定(ODD)を取得しました。バーザレアは、米国、ヨーロッパ、中国、日本、ラテンアメリカ、アジア太平洋、中東、北アフリカ、カナダ、ロシア、トルコ、イスラエルをカバーするイサブコナゾールに関するいくつかのライセンスおよび流通契約を締結しました。