ジョンソン・エンド・ジョンソン/AbbVie インブルビカ (イブルチニブ) シングルエージェントの 1 行目治療 7 年間は、長期生存の利点を示しています!

ジョンソン・エンド・ジョンソン(JNJ)の子会社であるヤンセン・ファーマシューティカルズは最近、標的となる抗がん剤インブルビカを発表した。(イブルチニブ)慢性リンパ性白血病(CLL)第3相RESONATE-2(PCYC-1115/1116)の第一線治療のための単線療法として、有効性エンドポイントの無増悪生存フェーズ3(PFS)および全生存(OS)フォローアップ結果を最大7年間研究した。これは、これまでのBTK阻害剤の最も長いフェーズ3フォローアップデータであり、Imbruvicaの長期的な生存の利点を強化し、CLL Sexの治療における安全性を確認した。

インブルビカは経口BTK阻害剤であります, ジョンソン・エンド・ジョンソンとAbbVieによって開発され、製品化.中国では、慢性リンパ球性白血病/小リンパ球リンパ腫(CLL/SLL)、マントル細胞リンパ腫(MCL)、ワルデンストロームのマクログロブリン血症(WM)の治療が承認されています。関連情報は、西安ヤンセン製薬の公式ウェブサイトで見つけることができます。

RESONATE-2研究の7年間の結果は、第一線CLLにおけるインブルビカ単一療法の長期的な利益をさらに支える。そのデータの幅と成熟度は、この標準的なケア療法とその無増悪生存および全生存への影響を支えるために成長し続けているこの側面のプラスの影響。

RESONATE-2研究は、17p欠失変異を有さない65歳≥269人のCLL患者を評価した(del17p)。これらの患者は無作為に割り当てられ、疾患の進行または受け入れられない毒性までインブルビカ治療を受けたり、最大12コースのクロラムブシル治療を受けたり続けた。

7年間のフォローアップの間、インブルビカ単剤療法は持続的なPFSの利益、疾患進行またはリスク低減90%(HR=0.160;95%CI:0.111-0.230)を示した。6.5歳では、インブルビカ治療群のPFSの中央値はまだ達しておらず、患者の61%が生きていて病気がなく、クロラムブシル治療群では9%であった。Imbruvica治療のPFSの利点は、TP53突然変異、変異していないIGHV、または11q欠失(HR=0.091;95%CI:0.054-0.152)を有する高リスクゲノム特性サブグループを含むすべてのサブグループで観察された。

さらに、6.5歳では、インブルビカ治療群の患者の78%がまだ生きていた。時間が経つにつれて、インブルビカ治療の完全応答率(CR)は34%に増加した。最長7年間のフォローアップ期間中、患者の半数近くがインブルビカ治療を受け続けた。

インブルビカ単線療法は長い間許容され、新しい安全信号はありません。3級以上の有害事象の持続的発生率は依然として低い:高血圧(5-6年:n=20;6-7年:n=15)と心房細動(5-6年:n=7年、6-7年目:n=5)。さらに、5〜7年の間にグレード3以上の大出血は起こらなかった。5-6年の間に、中止につながる有害事象の任意のグレードは、患者の3%で発生しました (n =2);6-7年の間に、Imbruvica治療群の患者は有害事象によって引き起こされる中止を経験しなかった。

インブルビカ(イブルチニブ)は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンバイオテクノロジー企業とAbbVieの薬理学によって共同開発・製品化された、世界初のBTK阻害剤です。インブルビカは、BTKを遮断することによって抗癌効果を果たしています, 癌細胞増殖と転移に必要です.BTKはB細胞受容体シグナル伝達複合体における重要なシグナル伝達分子であり、悪性B細胞および他の重篤な衰弱性疾患の生存および転移において重要な役割を果たしている。Imbruvicaは、B細胞の制御不能な増殖と広がりを媒介するシグナル伝達経路を遮断し、癌細胞の数を殺し、減少させ、癌の進行を遅らせるのを助けることができる。臨床試験では、単剤療法および併用療法は、広範囲の血行悪性腫瘍に対して強い治癒効果を示している。

2013年11月にマーケティングが承認されて以来、 インブルビカは、5つのB細胞血液癌および慢性移植片対宿主病(cGVHD)を含む合計6つの疾患で11の米国FDA承認を得た:17p欠失突然変異(Del17p)慢性リンパ性白血病(CLL)の有無にかかわらず、小リンパ球性リンパ腫(SLL)、または17p欠失変異(del177)を含む以前に治療されたマントル細胞リンパ腫腫瘍(MCL)、全身治療を必要とする限界領域リンパ腫(MZL)が少なくとも1つの抗CD20療法を受けており、1つ以上の全身療法に失敗した慢性移植片対宿主病(cGVHD)が挙げられる。

中国では、インブルビカ(イブルチニブ)治療のための単剤療法として2017年8月に承認されました: (1) 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/ SLL) 患者;(2)過去に少なくとも1回治療を受けたマントル細胞リンパ腫(MCL)患者。2018年11月、Imbruvicaは新しい適応症に承認されました:(1)単剤療法として、過去に少なくとも1回の治療を受けたワルデンストロームのマクログロブリン血症(WM)患者、または化学免疫療法に適していない患者(2)WM患者の治療に対してリツキシマブと組み合わせた患者に使用されます。2018年の医療保険交渉では、Imbruvicaは大幅な値下げを通じて医療保険カタログに入りました。

現在、AbbVieとジョンソン・エンド・ジョンソンは、巨大なインブルビカ臨床腫瘍開発プロジェクトを進めています。両当事者が発表した年次報告書によると、2020年のImbruvicaの世界売上高は94億4200万米ドルに達した。一部のアナリストは、Imbruvicaの売上は2025年に119億ドルに達すると予測しています。